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HEC 2016: Health — Exploring Complexity
2016 Joint Conference of GMDS, DGEpi, IEA-EEF, EFMI

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V.
Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie e. V.

28.08. - 02.09.2016, München

Adaptive Pathways

Meeting Abstract

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  • Ruth Schwarzer - IQWiG - Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Köln, Deutschland

HEC 2016: Health – Exploring Complexity. Joint Conference of GMDS, DGEpi, IEA-EEF, EFMI. München, 28.08.-02.09.2016. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2016. DocAbstr. 876-1

doi: 10.3205/16gmds099, urn:nbn:de:0183-16gmds0995

Published: August 8, 2016

© 2016 Schwarzer.
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Hintergrund: Der medizinische Direktor der EMA, Hans-Georg Eichler, hat 2010 begonnen, ein adaptive licensing Konzept für Arzneimittel auszuarbeiten, es weltweit verbreitet, international verschiedenste Kooperationen und Initiativen gestartet. Später adaptive pathways genannt, tritt an die Stelle einer einmaligen Zulassung, Bewertung, Erstattung, Preisfindung, ein sich mehrmals wiederholender, jeweils an den vorherigen Schritt angepasster Prozess, der einen prospektiv geplanten, adaptiven Ansatz zur Regulation von Arzneimitteln definiert. Die Verfechter des Konzepts sehen eine zwingende Notwendigkeit für die Anpassung herkömmlicher Pfade, und führen sog. unnmet medical needs und einen unnötig verzögerten Zugang zu Innovationen ins Feld, der sich zu immer größeren Ausgaben für Forschung und Entwicklung addiere.

Methoden: In dem Vortrag sollen die Beteiligten und das Konzept vorgestellt werden. Es sollen die Hauptargumente, aber auch deren Risiken und damit die Bedeutung für das deutsche Gesundheitssystem herausgestellt werden. Es werden Pros und Cons des adaptive pathways Konzepts vorgestellt, um den Zuhörern zu ermöglichen, sich zu informieren und sich eine Meinung zu bilden.

Zusammenfassung: Die Dimension dieses Ansatzes rüttelt an den auch in Deutschland seit Jahrzehnten etablierten Grundsätzen in der Wissenschaft, fordert aber auch das deutsche Gesundheitssystem und die etablierten Sicherheitsstandards heraus.


Literatur

1.
Arzneimittelsicherheit ade: Adaptive licensing macht BürgerInnen zu Versuchskaninchen. Pharmabrief. November 2015;8-9. http://www.bukopharma.de/uploads/file/Pharma-Brief/Einzelseiten/Phbf2015_08_09_S3-5_Adaptive%20Licensing.pdf External link
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Baird L, Teagarden R, Unger T, Hirsch G. New medicines eight years faster to patients: blazing a new trail in drug development with Adaptive Licensing. Scrip Regul Aff. 2013.
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