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Hintergrund: Der medizinische Direktor der EMA, Hans-Georg Eichler, hat 2010 begonnen, ein adaptive licensing Konzept für Arzneimittel auszuarbeiten, es weltweit verbreitet, international verschiedenste Kooperationen und Initiativen gestartet. Später adaptive pathways genannt, tritt an die Stelle einer einmaligen Zulassung, Bewertung, Erstattung, Preisfindung, ein sich mehrmals wiederholender, jeweils an den vorherigen Schritt angepasster Prozess, der einen prospektiv geplanten, adaptiven Ansatz zur Regulation von Arzneimitteln definiert. Die Verfechter des Konzepts sehen eine zwingende Notwendigkeit für die Anpassung herkömmlicher Pfade, und führen sog. unnmet medical needs und einen unnötig verzögerten Zugang zu Innovationen ins Feld, der sich zu immer größeren Ausgaben für Forschung und Entwicklung addiere.

Methoden: In dem Vortrag sollen die Beteiligten und das Konzept vorgestellt werden. Es sollen die Hauptargumente, aber auch deren Risiken und damit die Bedeutung für das deutsche Gesundheitssystem herausgestellt werden. Es werden Pros und Cons des adaptive pathways Konzepts vorgestellt, um den Zuhörern zu ermöglichen, sich zu informieren und sich eine Meinung zu bilden.

Zusammenfassung: Die Dimension dieses Ansatzes rüttelt an den auch in Deutschland seit Jahrzehnten etablierten Grundsätzen in der Wissenschaft, fordert aber auch das deutsche Gesundheitssystem und die etablierten Sicherheitsstandards heraus.