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Wirksamkeit der ‚Anwendung für ein digital unterstütztes Arzneimitteltherapie-Management (AdAM)‘ – Studienprotokoll der cluster-randomisierten kontrollierten Studie
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Veröffentlicht: | 12. Februar 2020 |
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Hintergrund/Fragestellung: Das Risiko für Medikationsfehler und unerwünschte Arzneimittelwirkungen steigt bei Multimedikation. In einer der weltweit größten cluster-randomisierten Multimedikationsstudien wird eine neue Versorgungsform (NVF, Innov.-fonds, Fkz 01NVF16006) zur Medikationsoptimierung mittels IT-basiertem AMTS-Tool auf Wirksamkeit und weitere Dimensionen evaluiert.
Primäre Fragestellung: Ist die NVF wirksam, um Krankenhausaufnahmen und/oder Sterblichkeit bei Erwachsenen mit Multimedikation zu senken?
Methoden: Design/Setting: AdAM war als cluster-randomisierte kontrollierte Studie (CRT) geplant, Rekrutierungsprobleme erforderten den Wechsel auf ein cluster-randomisiertes Stepped Wedge-Design mit offener Kohorte und zurückverlegtem Anfangszeitpunkt. Teilnehmende Hausarztpraxen werden 1:1 randomisiert. Die Kontrollgruppe (KG) erhält die Intervention nach dem CRT.
- Population: Potenzialpatienten (≥18 J., ≥5 Wirkstoffe über ≥2 Quartale) werden in BARMER-Daten identifiziert, Hausärzten der Interventionsgruppe (IG) angezeigt und Patienten nach informierter Zustimmung eingeschrieben.
- Intervention: Hausärzte der IG erhalten im AMTS-Tool behandlungsrelevante Informationen zu eingeschriebenen Patienten aus BARMER-Daten, aktualisieren/ergänzen diese, erhalten Warnhinweise zu unangemessenen Verordnungen, optimieren die Medikation, erstellen einen bundeseinheitlichen Medikationsplan und erhalten eine Vergütung von €80/Patient/Jahr. Patienten der KG erhalten Regelversorgung.
- Primäres Outcome: kombinierter Endpunkt von Tod oder Krankenhausaufnahme jeglicher Ursache.
- Sekundäre Outcomes: Parameter für unangemessene Medikation.
- Fallzahlplanung: Für den Nachweis 5%iger rel. Risikoreduktion im kombinierten Endpunkt (85% Power) werden 17.200 Patienten (539 Praxen) pro Gruppe im CRT benötigt (ICC=0.01)..
Auswertung: Quartalsweise Analyse von 11 Quartalen Beobachtungszeitraum (1-6 Quartale vor, 5-0 Quartale nach und 5 Quartale CRT), Berücksichtigung von Nachrückern. Intention-To-Treat- und per protocol-Analysen der Potenzial- u. eingeschriebenen Patienten, Subgruppen- u. Sensitivitätsanalysen mit Kontrolle auf Zeiteffekte.
Ergebnisse: n/a
Schlussfolgerung: Die Evaluation auf der Basis von BARMER-Daten erlaubte die Designanpassung unter Beibehaltung des robusten CRT-Designs. Rekrutierung und Implementierung sind zentrale Herausforderungen in AdAM, Zeiteffekte potentielle Limitationen.
Interessenkonflikte: BM, AIGG, RKM, TSN, BF, IM, PI, WG, BS, UK, HP, SS, JKN, HJT, NT, PKM, TB, LD, CM report grants from Innovationsfonds (Fkz: 01NVF16006) during the conduct of the study. DG reports grants from BARMER during the conduct of the study; and family member works for and holds shares of IT company involved in the project.