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21. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin e. V.

Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V.

13. - 15.02.2020, Basel, Schweiz

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Wirksamkeit der ‚Anwendung für ein digital unterstütztes Arzneimitteltherapie-Management (AdAM)‘ – Studienprotokoll der cluster-randomisierten kontrollierten Studie

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  • Beate Sigrid Müller - Goethe-Universität Frankfurt, Institut für Allgemeinmedizin, Deutschland
  • Ana Isabel González-González - Goethe-Universität Frankfurt, Institut für Allgemeinmedizin, Deutschland
  • Renate Klaaßen-Mielke - Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Bochum, Deutschland
  • Truc Sophia Nguyen - Goethe-Universität Frankfurt, Institut für Allgemeinmedizin, Deutschland
  • Benno Flaig - Goethe-Universität Frankfurt, Institut für Allgemeinmedizin, Deutschland
  • Ingo Meyer - Universität zu Köln, Medizinische Fakultät und Uniklinik Köln, PMV forschungsgruppe, Köln, Deutschland
  • Peter Ihle - Universität zu Köln, Medizinische Fakultät und Uniklinik Köln, PMV forschungsgruppe, Köln, Deutschland
  • Wolfgang Greiner - Universität Bielefeld, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Bielefeld, Deutschland
  • Bastian Surmann - Universität Bielefeld, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Bielefeld, Deutschland
  • Ute Karbach - Technische Universität Dortmund, Fachbereich Rehabilitationssoziologie, Fakultät Rehabilitationswissenschaften, Dortmund, Deutschland
  • Holger Pfaff - Universität Köln, Institut für Medizinsoziologie, Versorgungsforschung und Rehabilitationswissenschaft, Köln, Deutschland
  • Sara Söling - Universität Köln, Institut für Medizinsoziologie, Versorgungsforschung und Rehabilitationswissenschaft, Köln, Deutschland
  • Juliane Köberlein-Neu - Bergische Universität Wuppertal, Bergisches Kompetenzzentrum für Gesundheitsökonomik und Versorgungsforschung, Wuppertal, Deutschland
  • Petra Kellermann-Mühlhoff - BARMER Krankenkasse, Deutschland
  • Till Beckmann - BARMER Krankenkasse, Deutschland
  • Lara Düvel - BARMER Krankenkasse, Deutschland
  • Daniel Grandt - Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Deutschland
  • Rafael Perera - University of Oxford, Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, Oxford, Großbritannien
  • Sebastian Harder - Goethe-Universität Frankfurt, Institut für Klinische Pharmakologie, Deutschland
  • Paul Glasziou - Bond University, Institute for Evidence-Based Healthcare, Australien
  • Hans-Joachim Trampisch - Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Bochum, Deutschland
  • Nina Timmesfeld - Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Bochum, Deutschland
  • Christiane Muth - Goethe-Universität Frankfurt, Institut für Allgemeinmedizin, Deutschland

Nützliche patientenrelevante Forschung. 21. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin. Basel, Schweiz, 13.-15.02.2020. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2020. Doc20ebmS4-BS-05

doi: 10.3205/20ebm127, urn:nbn:de:0183-20ebm1278

Published: February 12, 2020

© 2020 Müller et al.
This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution 4.0 License. See license information at http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.

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Hintergrund/Fragestellung: Das Risiko für Medikationsfehler und unerwünschte Arzneimittelwirkungen steigt bei Multimedikation. In einer der weltweit größten cluster-randomisierten Multimedikationsstudien wird eine neue Versorgungsform (NVF, Innov.-fonds, Fkz 01NVF16006) zur Medikationsoptimierung mittels IT-basiertem AMTS-Tool auf Wirksamkeit und weitere Dimensionen evaluiert.

Primäre Fragestellung: Ist die NVF wirksam, um Krankenhausaufnahmen und/oder Sterblichkeit bei Erwachsenen mit Multimedikation zu senken?

Methoden: Design/Setting: AdAM war als cluster-randomisierte kontrollierte Studie (CRT) geplant, Rekrutierungsprobleme erforderten den Wechsel auf ein cluster-randomisiertes Stepped Wedge-Design mit offener Kohorte und zurückverlegtem Anfangszeitpunkt. Teilnehmende Hausarztpraxen werden 1:1 randomisiert. Die Kontrollgruppe (KG) erhält die Intervention nach dem CRT.

  • Population: Potenzialpatienten (≥18 J., ≥5 Wirkstoffe über ≥2 Quartale) werden in BARMER-Daten identifiziert, Hausärzten der Interventionsgruppe (IG) angezeigt und Patienten nach informierter Zustimmung eingeschrieben.
  • Intervention: Hausärzte der IG erhalten im AMTS-Tool behandlungsrelevante Informationen zu eingeschriebenen Patienten aus BARMER-Daten, aktualisieren/ergänzen diese, erhalten Warnhinweise zu unangemessenen Verordnungen, optimieren die Medikation, erstellen einen bundeseinheitlichen Medikationsplan und erhalten eine Vergütung von €80/Patient/Jahr. Patienten der KG erhalten Regelversorgung.
  • Primäres Outcome: kombinierter Endpunkt von Tod oder Krankenhausaufnahme jeglicher Ursache.
  • Sekundäre Outcomes: Parameter für unangemessene Medikation.
  • Fallzahlplanung: Für den Nachweis 5%iger rel. Risikoreduktion im kombinierten Endpunkt (85% Power) werden 17.200 Patienten (539 Praxen) pro Gruppe im CRT benötigt (ICC=0.01)..

Auswertung: Quartalsweise Analyse von 11 Quartalen Beobachtungszeitraum (1-6 Quartale vor, 5-0 Quartale nach und 5 Quartale CRT), Berücksichtigung von Nachrückern. Intention-To-Treat- und per protocol-Analysen der Potenzial- u. eingeschriebenen Patienten, Subgruppen- u. Sensitivitätsanalysen mit Kontrolle auf Zeiteffekte.

Ergebnisse: n/a

Schlussfolgerung: Die Evaluation auf der Basis von BARMER-Daten erlaubte die Designanpassung unter Beibehaltung des robusten CRT-Designs. Rekrutierung und Implementierung sind zentrale Herausforderungen in AdAM, Zeiteffekte potentielle Limitationen.

Interessenkonflikte: BM, AIGG, RKM, TSN, BF, IM, PI, WG, BS, UK, HP, SS, JKN, HJT, NT, PKM, TB, LD, CM report grants from Innovationsfonds (Fkz: 01NVF16006) during the conduct of the study. DG reports grants from BARMER during the conduct of the study; and family member works for and holds shares of IT company involved in the project.