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Interessenkonflikte (IK) sind definiert als Situationen, die ein Risiko dafür darstellen, dass professionelles Urteilsvermögen oder Handeln, welches sich auf ein primäres Interesse bezieht, unangemessen durch ein sekundäres Interesse beeinflusst wird [1]. In der ärztlichen Tätigkeit entstehen IK z.B. aus Interaktionen mit pharmazeutischen Unternehmen (pU) [2], [3], [4]. Dass industrielle Interessen ärztliche Entscheidungen beeinflussen und damit negative Auswirkungen für Patienten und das Gesundheitssystem haben können, wurde in einigen Arbeiten gezeigt [5], [6]. Gerade in der jüngeren Vergangenheit zeigten Untersuchungen, dass auch Medizinstudierende regelmäßig mit pU interagieren und sich diesbezüglich durch die universitäre Lehre unzureichend vorbereitet fühlen [4], [7], [8]. Es erscheint daher sinnvoll, bereits früh in der medizinischen Aus- bzw. Weiterbildung, Medizinstudierende und Assistenzärzte für die Auswirkungen von IK zu sensibilisieren.

Es gibt zwei Organisationen, die Vorschläge für Curricula zu IK erarbeitet und veröffentlicht haben. Die American Medical Students‘ Association (AMSA) hat basierend auf den Empfehlungen des Institutes of Medicine (IOM) sowie der American Association of Medical Colleges (AAMC) ein „Modell-Curriculum“ erarbeitet [9]. Auch Health Action International (HAI), eine Nichtregierungsorganisation, die sich für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit einsetzt, hat in Kooperation mit der WHO ein solches Manual erstellt [10][. Nach Wissen der Autoren wurden beide Curricula bisher nicht vollumfänglich in der Praxis angewandt und evaluiert, jedoch stellen sie zwei grundlegende Empfehlungen zur Gestaltung von entsprechenden Curricula dar.

Bisher haben vier Reviews die Literatur zu Lehrveranstaltungen über IK untersucht, der letzte erschien 2008 [2], [11], [12], [13]. Da diese Reviews sich jeweils entweder auf Studierende oder Assistenzärzte beschränken und seit Erscheinen des letzten Reviews neue Publikationen zum Thema erschienen sind, fehlt ein aktueller Gesamtüberblick, der Fakultäten bei der Einführung entsprechender Lehrveranstaltungen als Orientierungshilfe dienen könnte. Bisher fehlt zudem eine Bewertung der bestehenden Curricula anhand eines Maßstabes für die inhaltliche Qualität.

Ziel dieser Übersichtsarbeit ist es daher, zunächst die behandelten Themenkomplexe und angewandten Lehrmethoden aller bisher evaluierten und publizierten Curricula für Studierende oder Assistenzärzte zu IK darzustellen. Im Anschluss wird die Qualität der Curricula anhand der erzielten Lerneffekte sowie erstmals anhand des inhaltlichen Abgleiches mit den Empfehlungen von AMSA und HAI als Qualitätsmaßstab bewertet.

Es wurden die Datenbanken Pubmed, PsycInfo, EMBASE, OECD, WISO, SOWI und googlescholar nach Publikationen über Lehrveranstaltungen zu IK für Medizinstudierende und/ oder Assistenzärzte durchsucht. Eingeschlossen wurden Publikationen in deutscher oder englischer Sprache, die eine evaluierte Lehrveranstaltung beschrieben.

Für die Suche in Pubmed wurden aus der Literatur als maßgebliche Mesh-Terms „Education, Medical“, „Curriculum“, „Students, Medical/psychology“, „Drug Industry“, „advertising as topic“ und „Conflict of interest“ abgeleitet und um die Einschränkung „humans“ ergänzt. Der detaillierte Suchstring sowie die Suchstrings für die übrigen Datenbanken können in Anhang 1 [Anh. 1] eingesehen werden. Zuletzt wurden die Datenbanken am 05.09.2016 durchsucht, so dass der Publikationszeitraum den 01.01.1960 bis 05.09.2016 umfasst. Weitere Artikel wurden nach Sichtung der Literaturverzeichnisse der gefundenen Artikel eingeschlossen.

Die Referenzen wurden zunächst nach Titel und Abstract und dann nach Volltext durch JW für den Einschluss in den Review überprüft. Aus den eingeschlossenen Publikationen wurden generelle Informationen wie Autor, Publikationsdatum, Universität und Zielgruppe extrahiert, Informationen zum Curriculum wie Teilnehmerzahl, Dauer, Lehrinhalte und Lehrmethoden sowie Informationen zur Evaluation des Curriculums wie Anzahl der Befragten, Studiendesign, Anzahl der Fragen im Fragebogen, Outcomes und Ergebnis der Evaluation. Zur Extraktion der Lehrinhalte wurden nach Durchsicht der Publikationen Kategorien gebildet und die beschriebenen Inhalte diesen Kategorien zugeordnet.

Im Anschluss wurden die extrahierten Lehrinhalte mit den Inhalten verglichen, wie sie in den Manualen von AMSA und HAI empfohlen werden.

Insgesamt erzielte die systematische Literatursuche 1626 Treffer. Nach Durchsicht der Titel, Abstracts und Volltexte verblieben 19 Publikationen, die den Einschlusskriterien entsprachen. Abbildung 1 [Abb. 1] bietet eine Übersicht über die Ausschlussgründe. Es wurden drei Publikationen, die aus Pakistan bzw. Nepal stammten, aus der Analyse ausgeschlossen, da wir davon ausgehen, dass die Voraussetzungen des Gesundheitssystems sowie des Medizinstudiums in diesen Ländern nicht mit jenen von westlichen Ländern vergleichbar ist [14], [15], [16].

Durch die Überprüfung der Literaturverzeichnisse der 19 Publikationen konnte eine weitere einbezogen werden, sodass 20 Publikationen eingeschlossen wurden. Anhang 2 [Anh. 2] zeigt die wichtigsten Merkmale der eingeschlossenen Arbeiten. 10 Curricula wurden für Studierende, 8 für Assistenzärzte und 2 für Assistenz- und Oberärzte angeboten. Die Curricula dauerten zwischen 40 min und 70 h, durchschnittlich 8,16 h (Standardabweichung: 16,9 h) und im Median 3h.

Tabelle 1 [Tab. 1] zeigt, welche thematischen Schwerpunkte wie häufig durch die 20 Curricula aufgegriffen wurden. In zwei Publikationen finden sich keine Angaben zu den behandelten Themen [17], [18]. Fünf Curricula befassen sich mit einer einzigen Thematik [19], [20], [21], [22], [23]. Acht Curricula greifen jeweils zwei Themen auf [19], [21], [22], [23], [24], [25], [26], [27]. Vier weitere haben drei thematische Schwerpunkte [28], [29], [24], [30].

Tabelle 2 [Tab. 2] gibt einen Überblick über die in den Manualen von AMSA [9] und HAI [10] empfohlenen Themengebiete, in welchem Manual sie empfohlen werden, sowie welche der in diese Arbeit eingeschlossenen Curricula diese Themen aufgreifen.

Wie in Tabelle 2 [Tab. 2] ersichtlich, behandeln viele Curricula unterschiedliche Marketing-Instrumente von pU (16/20 Curricula), deren Einfluss auf die klinische Entscheidungsfindung (15/20 Curricula) und Möglichkeiten des Umgangs mit diesen Strategien (16/20 Curricula). Hierbei wird in den meisten Curricula insbesondere auf die Interaktion mit Pharmavertretern (PV) eingegangen. Drei der 16 Curricula, die Marketing-Strategien behandeln, lehren zusätzlich, welche unabhängigen Informationsquellen es gibt [28], [31], [32]. In den anderen Publikationen wird nicht genannt, welche Möglichkeiten des Umgangs mit Marketing behandelt werden; nur in einer Publikation wird erwähnt, dass auch rechtliche Grenzen von Interaktionen mit PV thematisiert wurden [29].

Interessenkonflikte in Zusammenhang mit pU, die nicht aus Marketing im engeren Sinne entstehen, werden von zwei Curricula aufgegriffen. Jeweils zwei bzw. ein Curriculum fokussieren auf Forschungskooperationen bzw. Anwendungsbeobachtungen. Kein Curriculum erwähnt explizit das Sponsoring von Weiter-/Fortbildungsveranstaltungen und Kongressen oder IK im Zusammenhang mit Leitlinien.

Tabelle 3 [Tab. 3] bietet einen Überblick über die in den Lehrveranstaltungen angewandten Methoden. Elf der Curricula setzten Vorträge von Lehrenden ein. In diesen wurden zusätzlich interaktive Methoden eingesetzt. Hervorzuheben ist die Vielfalt der Methoden, mit denen Studierende auf die Interaktion mit PV vorbereitet werden sollen. In sechs Curricula wurden hierzu Videoaufnahmen von Gesprächen mit PV analysiert. Ebenfalls in sechs weiteren wurden Rollenspiele durchgeführt, indem entweder Studierende untereinander die Interaktionen mit PV übten oder dies mit einem Dozenten oder tatsächlichen PV simuliert wurde. In zwei Curricula wurde hierfür mit der Abteilung für Pharmazie kooperiert. In einem davon trat ein Pharmazeut als Pharmavertreter (PV) auf [32]. In dem anderen präsentierte in mehreren Sitzungen zunächst ein PV; im Anschluss präsentierte ein Pharmazeut unabhängige Informationen zur gleichen Thematik [30]. In beiden Curricula folgte darauf eine kritische Diskussion der Präsentation durch den PV. In einem weiteren Curriculum referierte ein ehemaliger PV über die Ausbildung von PV, deren Verkaufstechniken sowie über Strategien, wie die Studierenden mit PV umgehen sollten [23]. In sechs Curricula waren pU an der Konzeption oder Durchführung des Curriculums beteiligt [19], [20], [29], [30], [26], [33].

Tabelle 4 [Tab. 4] fasst die empirischen Kerndaten der Evaluationen der Curricula zusammen. Alle Evaluationen basierten ausschließlich auf Fragebögen. 13 von 15 Studien, die einen Prä- und Posttest einsetzten, erhoben als Outcome-Parameter Änderungen der Einstellungen gegenüber pU. Fünf erfassten den durch das Curriculum erreichten Wissenszuwachs [21], [29], [26], [34], [33]. Zwei erfragten Verhaltensänderungen [18], [35]. Bei fünf Studien wurde die Interventionsgruppe (IG) mit einer Kontrollgruppe (KG) verglichen, wobei in keinem Fall eine Randomisierung stattfand [17], [23], [28], [24], [35]. Ebenfalls bei fünf Studien wurde ein Follow-Up mindestens drei Monate nach Abschluss der Lehrveranstaltung durchgeführt [28], [24], [36], [26], [32]. Bei einer weiteren Studie ist unklar, wie viel Zeit zwischen Lehrveranstaltung und Follow-Up lag [23].

Die Heterogenität der angewandten Evaluationsmethoden erschwert die systematische Darstellung der Daten. Tabelle 5 [Tab. 5] bietet jedoch einen Überblick; im Anhang finden sich detaillierte Angaben (siehe Anhang 3 [Anh. 3]) mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse der einzelnen Studien. Im Folgenden werden die wichtigsten Ergebnisse in Bezug auf Einstellungs-, Wissens- und Verhaltensänderungen vorgestellt.

Bei acht von zwölf Studien, die Einstellungsänderungen in einem Prä- und Posttest untersuchten, wurde eine Änderung hin zu skeptischeren Einstellungen gegenüber pU gefunden [17], [18], [23], [28], [24], [36], [27], [32]. Drei Studien lieferten keine eindeutigen Ergebnisse bzw. stellten keine Änderung fest [29], [30], [35] und eine Studie fand eine Änderung hin zu positiveren Einstellungen [33]. Erfragt wurde zumeist die Einschätzung der Beeinflussung durch Interaktionen mit pU, die Beurteilung der Angemessenheit von Marketing-Interaktionen sowie die Einschätzung des Wertes von bestimmten Interaktionen mit pU. Im Folgenden werden, nach Design der Studien gegliedert, die Ergebnisse dieser Studien beschrieben.

In unkontrollierten Studien, die einen Posttest direkt im Anschluss an die Intervention durchführten, ergaben sich heterogene Ergebnisse, siehe hierfür Tabelle 4 [Tab. 4] [18], [29], [30], [33].

Drei von vier kontrollierten Studien, die einen Posttest zeitnah nach der Intervention durchführten, fanden eine skeptischere Einstellung der Studierenden im Anschluss an die Intervention [17], [23], [27]. Vinson et al. erfragten 1993 die Bereitschaft zur Annahme von Geschenken; diese verringerte sich bei sechs von elf Geschenken in der IG signifikant (p=0,03), während in der KG keine signifikanten Änderungen festgestellt wurden [17]. Hopper et al. (1997) fanden in der Zustimmung zu drei von acht Aussagen bezüglich Interaktionen mit pU eine signifikante Änderung in Richtung einer kritischeren Einstellung nach der Intervention [27]. Z.B. bewerteten die Interventionsteilnehmer die Annahme von Geschenken ohne Patientennutzen eher als unangemessen und hielten Interaktionen mit PV für einflussreicher. Kao et al. (2011) berichten ebenfalls, dass Interventionsteilnehmer eher von einer von Marketing ausgehende Beeinflussung ausgingen [23]. Zudem stimmte die IG einem Verbot von Interaktionen von Pharmaunternehmen mit Studierenden oder Ärzten häufiger zu. Randall et al. (2005) berichten von keinen signifikanten Einstellungsunterschieden zwischen Prä- und Posttest [35].

Beide Studien, die einen Posttest nach über drei Monaten durchführten, aber ohne KG arbeiteten, fanden skeptischere Einstellungen der Interventionsteilnehmer [36], [32]. Shaughnessy et al. fanden 1995 bei drei von zehn Items eine signifikante Änderung hin zu einer skeptischeren Einstellung gegenüber pU. So stimmten Teilnehmer nach der Intervention häufiger zu, dass unterschiedliche Marketing-Instrumente das Verschreibungsverhalten beeinflussen. Weitere Fragebogen-Items, in denen sich keine signifikante Änderung zeigte, wiesen teilweise eine gegenteilige Tendenz auf [36]. Wilkes und Hoffmann fanden 2001 einen durchgehenden Trend hin zu einer kritischeren Einstellung gegenüber Marketing-Strategien von pU, der bei 4/26 Items signifikant war. So wurde ebenfalls der Einfluss von Marketing-Instrumenten als höher sowie die ethische Angemessenheit von Fortbildungssponsoring als geringer eingeschätzt [32].

Die beiden kontrollierten Studien, die einen Posttest nach über drei Monaten durchführten, fanden nach der Intervention und im Vergleich zur KG skeptischere Einstellungen [28], [24]. Daniel et al. fragten 1966 nach der Zustimmung zu unterschiedlichen Aussagen über Marketing von PV und Qualität von unterschiedlichen Informationsmaterialien und berichten von einem signifikanten Unterschied, der für eine skeptischere Einstellung der IG sprach. Die Größe des Effektes sowie die Richtung der Änderung wurde für die einzelnen Items in der Publikation nicht berichtet (p <0,05) [28]. Schneider et al. erfragten 2006 die Angemessenheit von 17 unterschiedlichen Interaktionen mit pU ein Jahr nach Teilnahme an einem Workshop. Eine der 17 erfragten Interaktionen wurde von der IG als weniger angemessen bewertet als von der KG (p=0,042) [24].

Alle fünf Studien, die das Wissen der Teilnehmer untersuchten, waren unkontrolliert [20], [21], [29], [26], [34]. Die Wissensabfrage erfolgte bei allen außer bei Anastasio & Little zeitnah nach der Intervention [26]. Eine Studie führte keinen Prätest durch [20]. Bei allen Studien wurde ein Wissenszuwachs berichtet, bei zwei Studien in einem Wissenstest [34], [33] und bei drei weiteren in der Selbsteinschätzung [20], [21], [26]. Watkins & Kimberly (2004) berichten von einer Verbesserung in einem Multiple Choice Test von 53% auf durchschnittlich 86% nach der Intervention (p nicht angegeben) [34]. Stanley et al. (2005) berichten von einem durchschnittlichen Wert von 56,8% in einem Wissenstest nach der Intervention (Standardfehler 3,3), im Vergleich zu 32,9% (Standardfehler 3,7) vor der Intervention [33]. Tillmanns et al. (2007) berichten, dass die Teilnehmer ihr eigenes Wissen über Interaktionen mit pU nach der Intervention als signifikant besser einstuften [21]. Bei Anastasio & Little (1996) fühlten sich die Assistenzärzte im Anschluss an die Intervention sicherer im Umgang mit PV [26]. Dieses Ergebnis war bei zehn von zehn abgefragten Items signifikant. Kelcher et al. (1998), die keinen Prätest durchgeführt hatten, berichteten, dass die Teilnehmer sich im Anschluss an die Intervention besser informiert fühlten [20].

Zwei Studien erfragten Verhaltensweisen der Teilnehmenden nach Teilnahme an dem Curriculum, beide beruhten auf Selbsteinschätzungen [18], [35]. Agrawal et al. fanden zwar, dass die IG angab, bestimmte Marketing-Instrumente seltener nutzen zu wollen, in der Selbsteinschätzung der tatsächlichen Nutzung der Marketing-Instrumente im letzten Monat ergaben sich jedoch keine signifikanten Unterschiede [18]. Randall et al. zeigten, dass die IG im Gegensatz zu der KG in den zwei Monaten nach der Intervention bestimmte Interaktionen mit Pharmaunternehmen reduziert hatte; es handelte sich hierbei um die Annahme von Büromaterialien bzw. anderen nicht-informativen Geschenken. Bei fünf weiteren Interaktionen fand sich kein Unterschied [35].

In dieser Arbeit wurden erstmals alle bis September 2016 publizierten Curricula zu IK für Assistenzärzte und Medizinstudierende systematisch analysiert und qualitativ bewertet. Inhaltlich zeigte sich ein Fokus auf Marketingstrategien von Pharmaunternehmen (pU), und hierbei insbesondere auf die Interaktion mit Pharmavertretern (PV). Nur wenige Curricula nennen als expliziten Fokus Interessenkonflikte (IK), auch wenn Situationen oder Interaktionen als Inhalte beschrieben werden, die nach Definition der Autoren IK darstellen. Keines der Curricula behandelt alle in diesem Zusammenhang von AMSA und HAI empfohlenen Themengebiete (siehe Tabelle 2 [Tab. 2]); alle Curricula sind auf ein bis drei Themengebiete beschränkt.

Unabhängig von der Begründung für die thematische Einschränkung stellt sich die Frage, ob eine ausreichende thematische Tiefe gewährleistet ist, um den Umgang mit IK in der Praxis tatsächlich zu verbessern. Nach Ansicht der Autoren wären insbesondere die Vermittlung von Fähigkeiten zum Umgang mit IK, die nicht unter Pharma-Marketing im engeren Sinne fallen, sowie die kritische Interpretation von wissenschaftlichen Erkenntnissen wichtig. Beide Themen werden allerdings nur vereinzelt in Lehrveranstaltungen aufgegriffen.

Die eingesetzten Lehrmethoden erscheinen hingegen sinnvoll da die meisten Curricula mindestens zwei unterschiedliche Methoden anwandten und dabei mindestens eine interaktive Lehrmethode einbanden [37]. Auch hier wurde die Interaktion mit PV von vielen Autoren als besonders relevant erachtet, da diese Thematik durch eine große Breite von Lehrmethoden vermittelt wurde. Dabei fehlte jedoch meist die Vermittlung von Alternativen, wie bereits durch Montague festgestellt [12].

Bei sechs Curricula waren Angestellte von pU involviert, was die Autoren dieser Arbeit kritisch sehen. Junge Mediziner sollten auf Kontakte mit pU vorbereitet werden, da sie in ihrem Berufsleben sicher mit pU interagieren werden. Allerdings lassen sich diese Interaktionen auch ohne Beteiligung von PV lehren bzw. üben, wie in einigen der Curricula auch geschehen [21], [23], [25], [32]. Darüber hinaus birgt die Beteiligung von pU das Risiko, dass die Inhalte der Lehrveranstaltung unangemessen durch die Interessen des beteiligten Unternehmens beeinflusst werden, wie auch von der AMSA und Montague angemerkt [9], [12]. Ein Hinweis hierfür ist die Tatsache, dass die einzigen Veränderungen hin zu positiveren Einstellungen der Industrie gegenüber durch zwei Curricula bewirkt wurden, an denen pU beteiligt waren [29], [33].

Es lässt sich auf Grundlage der eingeschlossenen Publikationen zu Lerneffekten der Teilnehmenden nur wenig aussagen, was auch bereits in früheren Reviews zum Thema festgestellt wurde [2], [11], [12], [13]. Dies liegt einerseits daran, dass die Methodik der Evaluation der Lerneffekte in vielen Studien Mängel aufwies (z.B. fehlende KG, fehlende Randomisierung). Andererseits fehlen in einigen Publikationen wichtige Angaben, die die Beurteilung der Lerneffekte erleichtern würden. Zusätzlich erschwert die Heterogenität der Studien einen Vergleich. Tendenziell lässt sich jedoch sagen, dass die untersuchten Curricula zu Einstellungsänderungen führten, wenn auch nur geringe und teils widersprüchliche Effekte aufgezeigt werden konnten. In vier Studien, von denen zwei kontrolliert waren, wurde allerdings eine anhaltende Einstellungsänderung hin zu einer skeptischeren Einstellung gegenüber Interaktionen mit pU noch mehrere Monate nach Durchführung des Curriculums festgestellt [28], [24], [36], [32]. Nur zwei unkontrollierte Studien weisen auf einen Wissenszuwachs nach der Intervention hin [34], [33]. Hier fehlen in einer Publikation die Angaben zu der erfragten Thematik sowie zum Signifikanzniveau, was die Interpretation des Ergebnisses erschwert [34]. Weiterhin ergab nur eine von zwei Studien, die Verhaltensänderungen in der Selbsteinschätzung erfragten, eine Änderung des Verhaltens hin zu einer Reduktion von Kontakten mit der Industrie. Hier fehlen jedoch Angaben zu absoluten Veränderungen und der Häufigkeit der Kontakte nach der Intervention, die es ermöglicht hätten, die Effektstärken einzuschätzen [35].

Zusammengefasst ergeben sich aus den bisher publizierten Curricula einige Hinweise darauf, dass Lehrveranstaltungen effektiv sein können, um Einstellungsänderungen bei angehenden Ärztinnen und Ärzten zu induzieren. Ob sich diese jedoch in nachhaltigen Verhaltensänderungen niederschlagen, wurde bisher nicht ausreichend untersucht. Klare Empfehlungen, welche Bausteine eines Curriculums für ein Mustercurriculum zum Thema Interessenkonflikte durch Kontakte mit pharmazeutische Unternehmen dienen könnten, sind auf Basis der eingeschlossenen Studien nicht möglich. Für Fakultäten, die eine Lehrveranstaltung zu Interessenkonflikte oder zum Umgang mit pharmazeutischen Unternehmen etablieren wollen, fehlt es somit an Orientierungshilfen. Es erscheint daher notwendig, dass methodisch bessere Studien zu dieser Thematik durchgeführt werden, die neben der Beurteilung unmittelbarer Lerneffekte insbesondere auch Verhaltensänderungen sowie nachhaltige Lerneffekte untersuchen. Dadurch könnte es gelingen, die medizinische Lehre zu Interessenkonflikte und dem Umgang von Studierenden und Ärzten mit pharmazeutischen Unternehmen weiter zu verbessern.

Gefördert von der VolkswagenStiftung

Die Autoren erklären, dass sie keine Interessenkonflikte im Zusammenhang mit diesem Artikel haben.