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Ende 2019 trat das Digitale-Versorgungs-Gesetz in Kraft, das es Ärztinnen und Ärzten, Psychologinnen und Psychologen ermöglicht, bestimmte Apps als digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) zu verordnen. Seit 2020 wurden ca. 80 DiGAs vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) des Bundesgesundheitsministeriums in das Versorgungsverzeichnis aufgenommen, 13 sind bislang endgültig zu Diagnostik und Therapie hauptsächlich chronischer Erkrankungen zugelassen. Für die vorläufige Zulassung musste ein gewisser Wirksamkeitsnachweis erbracht werden.

Die Verordnungszahlen für diese Apps sind bis 2023 kontinuierlich gestiegen, auf ca. 170.000 Freischaltcodes für die Ersatzkassen (bis Ende Juni 2023) und 70.000 für den BKK Dachverband. Ähnliche Zahlen werden für die AOKen gemeldet. Allerdings seien die Nutzennachweise aus Sicht der Bundesärztekammer (BÄK) noch nicht ausreichend und vor allem nicht herstellerunabhängig überprüft. Zudem bemängeln die Krankenkassen eine einseitige Preisfestlegung durch die Hersteller [1].

Eine allgemeine Übersicht einer Münchner und Nürnberger Arbeitsgruppe über bislang vorhandene digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) für die HNO-Heilkunde wurde 2023 veröffentlicht [2]. Identifiziert wurden insgesamt 6 DiGAs, deren Evidenz – soweit vorhanden – bezüglich therapeutischer Erfolge bewertet wurde. Zwei dieser DiGAs sind für die Therapie bei Tinnitus vorgesehen. Eine App („Meine Tinnitus App“) beinhaltet mehr ein Tinnituscounselling, als Basis für weitere therapeutische Interventionen.

Vertrieben wird diese App durch eine Pharmafirma (Schwabe), sie gibt als Therapieziel ein „Digitales Counselling“ an: Die Tinnitusbelastung soll reduziert, die Lebensqualität verbessert werden. Dafür gibt es mehrere Lektionen, die jeweils 90 Minuten dauern und die im Wesentlichen über die Tinnitusentstehung und die Funktion des Hörens und den Aufbau des Ohres informieren. Das gesamte Programm soll über 10 Wochen absolviert werden. Zusätzlich vermittelt die App Techniken zur Entspannung und Videos sowie „Mini-Games“. Die App kostet 449 €, die aber als DiGA von der Kasse übernommen werden.

Die andere App (Kalmeda) wurde allein auf Grundlage von Herstellerangaben ohne wissenschaftliche Publikationen als DiGA zugelassen. Für die vorläufige Aufnahme in den DiGA-Katalog war eine Probedatensammlung von 67 Teilnehmern und Teilnehmerinnen vorgelegt worden, die eine Verringerung der Tinnitusbelastung anhand des Mini-TF (Kurzform des Tinnitusfragebogens nach Goebel und Hiller [3]) belegte.

Mittlerweile hat diese DiGA „Kalmeda“ eine endgültige Zulassung als „Mobile Tinnitus-Therapie auf Rezept“ erhalten und wird seitdem heftig beworben. Der Entwickler der App, der HNO-Arzt Uso Walter, hat seine Firma („MyNoise“) inzwischen an eine Pharmafirma (Pohl Boskamp) verkauft und ist dort nur noch als Berater involviert. Die App kostet für 90 Tage 189 €, sollte insgesamt ein Jahr angewendet werden, bis zu 4 Freischaltcodes (d.h. 756 €) werden von der GKV übernommen.

Nach Angaben der vertreibenden Pharmafirma biete die App eine leitlinienkonforme Verhaltenstherapie zur Behandlung des chronischen Tinnitus. Die klinischen Studien hätten eine überzeugende Wirksamkeit der App nachgewiesen. Die dazugehörige Publikation ist im September 2023 in einem Online Journal (PLOS Digit Health) erfolgt und wurde dort erst im November 2022 eingereicht [4].

Die App selbst wurde bereits 2018 vorgestellt und kommerziell vertrieben. Die Studie zum Nachweis der Wirksamkeit der App begann im August 2020, der letzte Patient wurde im März 2021 eingeschlossen. Sie soll nach Angaben der Autoren der Studie eine App-gestützte kognitive Verhaltenstherapie vermitteln und damit den starken Empfehlungen der Therapierichtlinien der AWMF-Leitlinie „Chronischer Tinnitus“ [5]. Allerdings wird nicht der aktuelle Stand der Leitlinie (Veröffentlichung 2021 [6]), sondern die Vorgängerfassung (Veröffentlichung 2014) referenziert. Die App vermittelt in 5 Stufen eine Psychoedukation gepaart mit Entspannungs- und Geräuschanwendungen. Über eine Anwendungszeit von 3 bis 12 Monaten sollen die Nutzer der App schädliche Muster für Gedanken und Verhalten erkennen und einschätzen sowie ihre Achtsamkeit vergrößern und ihre Resilienzeigenschaften verbessern lernen. Zusätzlich werden natürliche Schallsignale als Hintergrundgeräusch zur Beruhigung eingesetzt und tinnitusbezogene Informationen vermittelt.

Für die Studie wurden insgesamt 187 Patienten rekrutiert und in eine Interventions- und eine Kontrollgruppe eingeteilt, die erst nach 3 Monaten die App zu nutzen begann (Wartegruppe). Die Studiengruppe war im Schnitt 48,2 Jahre alt, 51,9% waren männliche und 48,1% weibliche Teilnehmer. 17,1% (16 von 94) der Teilnehmer der Interventionsgruppe und 8,6% (8 von 93) der Kontrollgruppe brachen nach 3 Monaten die Studie aus überwiegend unbekannten Gründen ab, während 163 Patienten die Studie über 9 Monate durchliefen und die entsprechenden Tinnitus-Fragebögen mindestens einmal ausgefüllt haben. Ausgewertet wurden insgesamt 158 Patienten (76 Interventionsgruppe, 82 Kontrollgruppe), allerdings nur zum Zeitpunkt T1, also 3 Monate nach Beginn. Das Studienprotokoll sah keine Erhebung audiometrischer Daten, wie etwa der Tonhörschwelle, oder von Tinnitusparametern vor. In der Interventionsgruppe wurde eine Reduktion des mit dem 52 Fragen umfassenden Tinnitusfragebogen [2] ermittelten Gesamtscores bei 56 Patienten (73,7%) um mehr als 6,65 Punkte beobachtet (minimale klinisch bedeutsame Referenz), während sich in der Kontrollgruppe nur bei 22% der Patienten eine vergleichbare Reduktion des Tinnitus-Gesamtscores zeigte. In der Interventionsgruppe wurde bei 7,9% der Patienten eine Erhöhung der Tinnitusbelastung, gemessen am Tinnitus-Gesamtscore, beobachtet.

Bei Auswertung der Sekundär-Outcome-Parameter Depression (PHQ-9 Fragebogen), Stressbelastung (PSQ-20 Fragebogen) und Selbst-Effizienz-Optimismus-Pessimismus (SWOP-K9 Fragebogen) zeigte sich eine signifikante Verringerung des PHQ-9 Summenscores in der Interventionsgruppe, während in der Kontrollgruppe kein Effekt beobachtet wurde. Ebenso ergab der PSQ-20 Punktwert (Stressfragebogen) eine signifikante Reduktion in der Interventionsgruppe, während in der Kontrollgruppe kein Effekt erfasst wurde. Nebenwirkungen seien in den ersten 3 Monaten der Studiendauer nicht aufgetreten. Zur Tinnitusbelastung der untersuchten Kohorte ist anzumerken, dass die Grundbelastung im Tinnitus-Gesamtscore im Mittel bei 39,7 Punkten lag, während der Anteil der Patienten mit dekompensiertem Tinnitus (Grad III oder IV, mindestens 47 Punkte im Tinnitus-Gesamtscore) bei 30,1% lag. Die Autoren folgern, dass die in der Studie eingesetzte App ebenso wie eine konventionelle kognitive Verhaltenstherapie erfolgreich zur Behandlung eingesetzt werden kann. In Bezug auf die Aussagekraft der Studie räumen die Autoren ein, dass die Studienteilnehmer nur eine mäßige Tinnitusbelastung angegeben und sie sich bereits für psychotherapeutische Therapieansätze offen gezeigt hätten. Eine therapeutische Begleitung durch eine Audiologin/Audiologen oder eine Psychotherapeutin/Psychotherapeuten wurde nicht angeboten. Erstaunlich war, dass in der Kontrollgruppe auch keinerlei Placeboeffekte, d.h. keinerlei Verbesserung, in den Fragebögen erreicht wurde, und dass sich zwar 7,9% verschlechterten, dies aber nicht als Nebenwirkung („no adverse effects“) angesehen wurde (Abbildung 1 [Abb. 1], [4]).

Die Krankenversicherung BIG direkt hat eine sehr ausführliche Patientenbefragung und -auswertung zu Nutzung und Wirksamkeit der Kalmeda-App vorgestellt [7]. Angeschrieben wurden 409 Patientinnen und Patienten, die die App verordnet bekommen (Freischaltcode erhalten) haben, 234 antworteten schließlich und ein von diesen Patienten ausgefüllter Fragebogen konnte ausgewertet werden. Nur 15,4% durchliefen die Therapie über 12 Monate, während 60,3% bereits nach 3 Monaten abbrachen. Eine gute Wirksamkeit wurde von deutlich weniger als 50% der App-Nutzer angegeben. Eine subjektive Reduktion der Tinnitus-Wahrnehmung gaben lediglich 32,9% der teilnehmenden App-Nutzer an, während 55,1% keine Änderung empfanden und 12% keine Angaben hierzu machten. Auch konnten nur 35.9% der App-Nutzer gegenüber dem Tinnitus eine positive Einstellung entwickeln, 52,1% gelang dies nicht (Abbildung 2 [Abb. 2]). Als Hauptgründe für einen vorzeitigen Abbruch wurden Schwierigkeiten mit der Handhabung der App, Probleme mit dem Datenschutz (geforderter Zugriff auf Fotos), aber auch ein zu langsamer Fortschritt beim Zugriff auf die einzelnen Module genannt (Abbildung 3 [Abb. 3], [8]).

In internationalen Tinnitusleitlinien wie auch in der deutschen S3-Leitlinie „Chronischer Tinnitus“ [4] wird die kognitive, tinnitusspezifische Verhaltenspsychotherapie (KVT) mit einer starken Empfehlung zur Behandlung vorgeschlagen. Evidenz besteht sowohl für direkte psychotherapeutische als auch für internetbasierte Interventionen [9]. Während internetbasierte Tinnitustherapien in der Regel von Audiologen oder auch von Psychologen begleitet und geführt werden, ist die Kalmeda Smartphone-Applikation ein Therapieansatz, der praktisch ohne therapeutische Begleitung stattfindet und allein auf Dokumenten und Geräuschanwendungen basiert. Äußerst problematisch daran ist, dass Verschlechterungen oder gar Gefährdungen nicht erkannt werden und daher auch nicht reagiert werden kann, was in der KVT, auch der internetbasierten, jederzeit möglich ist. Für Deutschland sind derartige App-gestützte Therapieansätze auf Grundlage der DiGA-Verordnung eingeführt worden, die App zur Tinnitusbehandlung war eine der ersten, die überhaupt eine vorläufige Zulassung erhalten hat. Dies, obwohl damals noch keinerlei Ergebnisse vorlagen. Die im September 2023 mitgeteilten Studiendaten der Kalmeda-App sind mit großer Verzögerung publiziert worden, obwohl die Vertriebsfirma bereits lange zuvor eine Veröffentlichung der Daten angekündigt hatte.

Die konkreten Studienergebnisse wurden bereits vor zwei Jahren erhoben und vom Hersteller der App in Werbeanzeigen veröffentlicht. Die Veröffentlichung erfolgte nicht in einem renommierten Journal aus dem HNO-Bereich, sondern in einem online-Journal (PloS Digital Health), das nach eigenem Bekunden hauptsächlich auf Originalität und Innovation Wert legt.

Anzunehmen ist, dass fachspezifische Journale mit hoch qualitativem Review eine Veröffentlichung des Manuskripts abgelehnt hätten oder sogar haben, auch weil erhebliche Interessenkonflikte bei allen Autoren nach deren eigenen Angaben bestanden, da sie von den beteiligten Firmen Honorare erhalten haben. Dies ist sicher als ein prinzipiell problematischer „Bias of funding“ anzusehen.

Die Autoren der Kalmeda-App-Studie beschreiben den Weg der Rekrutierung der Studienteilnehmer nur fragmentarisch. Die Rolle der beiden HNO-Praxen bei der Durchführung der Studie bleibt unklar. Die Rekrutierung fand wohl über das Internet statt. Die vorgestellten Daten und statistischen Berechnungen sind sehr verwirrend und kaum verständlich, während Aussagen bezüglich möglicher Effekte als eindeutig konstatiert werden. Dadurch erscheinen ansonsten unvollständige Daten über die eingeschlossenen Patientinnen und Patienten komplex berechenbar. Problematisch ist insbesondere, dass audiologische Daten wie beispielsweise die über die Ausprägung des jeweiligen Hörverlustes und die Qualität des Ohrgeräusches in keiner Weise erfasst worden sind und deshalb auch nicht mit ausgewertet werden konnten. Begleitende oder laufende Therapien wurden gar nicht erfasst, ausgeschlossen soll nur eine Psychotherapie gewesen sein.

Bisher konnten die Autoren der Kalmeda-App-Studie nur Ergebnisse nach einer dreimonatigen Auswertung vorstellen. Es stellt sich die Frage, ob in Anbetracht der hohen Dropout-Rate das Vorhaben der Publikation der Ergebnisse der App-Anwendung nach 9 oder 12 Monaten umgesetzt werden kann.

Erstaunlich ist auch, dass in der Kontrollgruppe gemessen am Tinnitus Gesamtscore über den dreimonatigen Wartezeitraum keine Verbesserung und deutlich mehr Verschlechterungen erzielt wurden als in der Behandlungsgruppe, bei welcher in 8% der Fälle eine Verschlechterung der Tinnitusbelastung auftrat. Diese Beobachtung deckt sich nicht mit den Erfahrungen aus vergangenen Studien, bei denen auch ohne Behandlung in der Kontrollgruppe immer eine gewisse Verbesserung der Tinnitusbelastung auftrat.

Die gründliche Erhebung der Krankenversicherung BIG-direkt wirft ein anderes Licht auf die dargestellten Anwendungserfolge der Kalmeda-App. Sowohl die hohe Abbruchrate (60,3%) als auch eine deutlich geringere Effektstärke lassen Zweifel an den in der Veröffentlichung zu „Kalmeda“ genannten Ergebnissen aufkommen.

Daher wird eine wirklich fundierte Bewertung und dann ggf. eine Empfehlung für eine derartige App-vermittelte Tinnitustherapie erst erfolgen können, wenn wirklich unabhängige und valide Studiendaten vorliegen, die vor allem audiometrische Daten und den Hörstatus einbeziehen.

Die Autoren erklären, dass sie keine Interessenkonflikte im Zusammenhang mit diesem Artikel haben.