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Einleitung und Zielstellung: Die Medizininformatik-Initiative (MII: https://www.medizininformatik-initiative.de/) hat die Zielsetzung, medizinische Daten der Patienten (MDAT), die in den Universitätsklinika zum Zweck der Behandlung erhoben werden, für die biomedizinische Forschung zur Verfügung zu stellen. An den Universitätskliniken in Deutschland werden im Rahmen dieser BMBF-Förderung (https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/medizininformatik-aufbau-und-vernetzungsphase-7639.php) Datenintegrationszentren (DIZ) etabliert. Die DIZ haben den Auftrag, eine IT-Infrastruktur am jeweiligen Standort aufzubauen. Dabei sollen die Quellsysteme der Patientenversorgung angebunden, die dort verfügbaren medizinischen Daten der Patienten (MDAT) harmonisiert, kuratiert und unter Beachtung des Datenschutzes für Forschungsprojekte zur Verfügung gestellt werden.

Das SMITH-Konsortium ist eines von insgesamt vier Verbundprojekten in Deutschland, bestehend aus sieben Standorten der Universitätsmedizin [1]. Diese sieben Standorte arbeiten eng zusammen, um die Ziele der MII zu erreichen und je ein DIZ an ihrem Standort aufzubauen. Damit diese Zusammenarbeit gelingt, wurde bereits in der Konzeptphase der MII in SMITH eine gemeinsame Vorstellung vom Aufbau eines DIZ entwickelt und in Form einer Referenzarchitektur modelliert.

Methoden: Die SMITH-DIZ-Referenzarchitektur wurde unter Verwendung des 3-Ebenen-Metamodells (3LGM²) [2] entwickelt. Dabei wird die Informationssystemarchitektur auf der Fachlichen Ebene (1) durch die Aufgaben und Objekttypen beschrieben. Auf der Logischen Werkzeugebene (2) werden Anwendungssysteme, deren Schnittstellen, Datenbanksysteme und Kommunikationsverbindungen abgebildet. Schließlich enthält die Physische Werkzeugebene (3) die Hardware-Komponenten (inkl. Virtualisierung), die für den Betrieb der Anwendungssysteme erforderlich sind.

Das 3LGM² Tool (https://3lgm2.de/Downloads/3LGM2_Baukasten/) wurde für die Erstellung und iterative Weiterentwicklung der Modelle verwendet. Dabei wurde zunächst der grundsätzliche Aufbau eines DIZ in SMITH, die SMITH-DIZ-Referenzarchitektur, konsortial abgestimmt und anschließend in 3LGM² modelliert. Anschließend wurden basierend auf der Referenzarchitektur standortspezifische Modelle erstellt, die an die jeweiligen Gegebenheiten der Standorte angepasst sind. Die Anpassungen wurden in Interviews mit den Standorten besprochen und betreffen z.B. die angebundenen Quellsysteme oder die zum Einsatz kommenden Softwarewerkzeuge für Extraktions-, Transformations- und Ladevorgänge (ETL), etc.

Die Referenzarchitektur und darauf aufbauend die standortspezifischen Modelle wurden in Abstimmung mit dem technischen Projektmanagement in SMITH angepasst, wenn sich neue Anforderungen ergaben, z.B. durch Entscheidungen dem Nationalen Steuerungsgremium der MII (NSG) oder veränderte Rahmenbedingungen, wie der Wechsel von Entwicklungspartnern für Softwarekomponenten.

Ergebnisse: Die SMITH-DIZ-Referenzarchitektur steht unter Versionskontrolle im SMITH gitlab im Repository ‚smith-architecture‘ (https://git.smith.care/sstaeubert/smith-architecture) für die SMITH-interne Verwendung zur Verfügung. Es gibt ergänzend eine Seite im SMITH Confluence, welche den Zugang zu den Modellen und deren Verwendung beschreibt sowie die wichtigsten Architekturkomponenten kurz einführt. Sie enthält auch grafische Darstellungen (Logische Werkzeugebene) der Referenzarchitektur und der aus den Modellen generierten standortspezifischen (Teil-)Modelle, um diese verfügbar zu haben, ohne das 3LGM² Tool starten zu müssen.

Die SMITH DIZ Referenzarchitektur ist in verschiedene Sicherheitszonen [3] unterteilt, siehe Abbildung 1 [Abb. 1]. Die „Zone: Clinical Domain DIC“ enthält z.B. die Data Integration Engine, welche die Anbindung der Quellsysteme („Zone: Clinical Domain Care“, Data Sources) realisiert und die extrahierten Patientendaten nach Verarbeitung (Transformations, Data curation and quality management) im Health Data Storage Clinical für die weitere Verarbeitung bzw. Verwendung in lokalen Datennutzungsprojekten (DUPs) zur Verfügung stellt. In die „Zone: Research Domain“ werden die Patientendaten erst übertragen, wenn eine entsprechende Einwilligung (MII Broad Consent: https://www.medizininformatik-initiative.de/de/mustertext-zur-patienteneinwilligung) vorliegt und eine Pseudonymisierung erfolgt ist. Dies wird durch die FHIR Transfer Agents in Zusammenarbeit mit dem Trust Unit Agent geprüft und durchgeführt. Die weiteren Zonen beschreiben z.B. die Treuhandstelle („Zone: Trust Unit“) oder wie Daten mit anderen Forschern geteilt werden können (z.B. „Zone: Data Sharing“, „Zone: FDPG“).

Die aus den Modellen generierten Grafiken wurden vielfach verwendet. Zum einen sind sie ein Kommunikationsmittel, um die umfangreichen Abstimmungsprozesse, z.B. zur Implementierung der DIZ-Komponenten, möglichst unmissverständlich durchzuführen. Zum anderen kommen sie in zahlreichen Dokumenten zum Einsatz, u.a. den Konsortialanträgen und den SMITH-Konzepten (z.B. Datenschutzkonzept, ETL-Dokumentation, etc.).

Diskussion: Mit dem 3LGM² Tool konnte die SMITH-DIZ-Referenzarchitektur modelliert werden. Die Verwendung von Teilmodellen ermöglichte einerseits die Erstellung der standortspezifischen Modelle und andererseits verschiedene Sichten bzw. die Fokussierung auf Teilaspekte der Architektur. Die direkte Verwendung des 3LGM² Tools durch DIZ-Mitarbeitende erfolgte nicht durchgängig, da u.a. für das Erlernen der Modellierungsmethodik z.T. nicht die nötigen Ressourcen (Zeit, Aufwand) verfügbar waren. Mit den Interviews, anschließend verteilten Modellen und der zur Verfügungsstellung im SMITH-GitLab sowie Confluence konnten dennoch alle SMITH-Standorte die Modelle nutzen. Die Möglichkeiten zur Vergröberung und Verfeinerung trugen dazu bei, dass auch bei größeren Änderungsbedarfen wesentliche Teile der Architektur stabil blieben und über die gesamte Projektlaufzeit als Orientierung dienten.

Acknowledgement: Die Arbeiten wurden mit Unterstützung des technischen Projektmanagements in SMITH durchgeführt und durch das Bundesforschungsministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. Förderkennzeichen: 01ZZ1803A-V.