gms | German Medical Science

Einleitung und Zielstellung: Datenintegrationszentren (DIZ) stellen medizinische Versorgungsdaten oder daraus gewonnene Analyseergebnisse für die Forschung zur Verfügung. Damit helfen sie, „die verborgenen Schätze“ in den Versorgungsdaten „zu heben“. Diese Dienstleistung soll durch effiziente Prozesse ermöglicht werden – ausgeführt für und in Datennutzungsprojekte(n). Dabei sind rechtliche Rahmenbedingungen zu berücksichtigen, u.a. für den Schutz der Patientendaten und die Informationssicherheit.

Dieser Beitrag beschreibt für das DIZ des Universitätsklinikums Leipzig (UKL), wie Datennutzungsprojekte durchgeführt werden, insbesondere im Hinblick auf die notwendigen Genehmigungsverfahren. Unsere Verfahren stützen sich auf die Vorgaben der Medizininformatik-Initiative (MII), aber auch auf Entscheidungen zur Berücksichtigung der Landesgesetze.

Methoden: Unsere DIZ-Prozesse sind mit Verfahrensanweisungen geregelt. Deren grundsätzliche Struktur entspricht den üblichen Vorlagen für betriebliche Verfahren, inkl. Angaben zu Zuständigkeiten, Fristen, Prozessgrafiken und Entscheidungspunkten.

Grundlagen für die Entwicklung unserer Verfahrensanweisungen waren u.a.

• die Übergreifende Nutzungsordnung der MII [1],
• der Mustertext Patienteneinwilligung der MII inkl. Handreichung [2],
• das Sächsische Krankenhausgesetz,
• die Datenschutzgrundverordnung,
• das Patientenrechtegesetz,
• die Leitlinien zur Guten Wissenschaftlichen Praxis [3],
• die Kriterien der MII für DIZ-Audits.

Der Inhalt der Verfahrensanweisungen wird regelmäßig mit den zuständigen lokalen Stellen, u.a. Datenschutzbeauftragter und Justitiariat, abgestimmt sowie mit den aktuellen Festlegungen der MII abgeglichen.

Ergebnisse: Mehrere parallele Prozessketten führen zur Bereitstellung von Daten oder Analyseergebnissen (Abbildung 1 [Abb. 1]).

Neben den Aktivitäten zur Extraktion der Versorgungsdaten aus den klinischen Anwendungssystemen, ihrer Transformation entsprechend den MII-Kerndatensatz-Spezifikationen und ihrer Qualitätssicherung haben sich insbesondere die organisatorischen Schritte zur Vorbereitung von Datennutzungsprojekten als herausfordernd erwiesen.

Zur organisatorischen Vorbereitung jedes Datennutzungsprojektes gehören drei Teilprozesse, die Geschwindigkeit und Erfolg des Projektes wesentlich beeinflussen (Abbildung 2 [Abb. 2]). Die kontinuierliche Überwachung und Verbesserung dieser Prozesse beansprucht einen großen Teil der DIZ-Ressourcen. Dabei gilt es, die Aspekte

• Freiheit und Individualität der Forschung,
• standardisierte Projektabwicklung und Datenbereitstellung sowie
• konsequente Berücksichtigung der gesetzlichen Vorschriften

zu vereinen und effiziente Wege zu ihrer Berücksichtigung zu finden.

Vorbereitung und Vorprüfung: Neben der Prüfung der Nutzungsanträge für die Bewertung im UAC beraten wir unsere Nutzer bei der Vorbereitung der Unterlagen und Präzisierung der Anforderungen. Wir stellen Muster und Standardtexte zur Verfügung, z.B. für Auskünfte zum Datenschutz. Damit entlasten wir die Nutzer bei der Antragstellung. Außerdem leiten wir, soweit zulässig, technische Vorbereitungen frühzeitig ein.

Mit der Vorbereitung versuchen wir auch, die Risiken einer Ablehnung durch das UAC möglichst gering zu halten.

Sofern Nutzungsanträge über das neue Forschungsdatenportal Gesundheit (FDPG) der MII an uns weitergegeben werden, besteht zunächst kein direkter Kontakt zu den Nutzern. Die Praxis der Anwendung des FDPG wird zeigen, welche ergänzenden Kommunikationen zwischen Nutzern und DIZ hilfreich oder sogar notwendig sein werden.

Bewertung in der Nutzungskommission (Use-&-Access Committee, UAC): In der Nutzungskommission werden – wie bei jedem anderem DIZ der MII – die Nutzungsanträge entsprechend definierter Kriterien geprüft. Mit einem Votum der Kommission wird die beabsichtigte Nutzung bestätigt oder – in begründeten Fällen – abgelehnt. Eine Nachforderung von Unterlagen oder Erteilung von Auflagen ist möglich.

Sofern die Datennutzung in den Rahmen der Eigenforschung entsprechend dem Sächsischen Krankenhausgesetz fällt, führen wir für Antragsteller aus dem UKL ein verkürztes Bewertungsverfahren durch.

Als Rechtsgrundlage der Datennutzung können – sofern sinnvoll – die Breiten Einwilligungen der MII [2] verwendet werden, die das UKL erhebt.

Informations- und Widerspruchsverfahren: Entsprechend den Leitlinien für die Gute Wissenschaftliche Praxis und den Vorgaben des Sächsischen Krankenhausgesetzes informieren wir projektbezogen die datengebenden Institute und Kliniken des UKL und räumen den Direktor:innen die Möglichkeit eines Widerspruches ein.

Diskussion: Mit der hier beschriebenen Vorgehensweise sollen die formellen Anforderungen, die sich aus einer standardisierten Datennutzung über das DIZ ergeben, eingehalten und die Nutzer bei der Einhaltung unterstützt werden. Wir setzen unsere Erfahrungen zur Optimierung der Prozesse ein, inkl. Rückmeldungen an die MII. Feedback nehmen wir gern entgegen.