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Adjuvante Vakzination als multizentrische Phase-III-Impfstudie bei Uveamelanompatienten (Update)
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Published: | February 12, 2019 |
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Im Rahmen einer randomisierten multizentrischen adjuvanten Phase III-Studie erfolgen bei Patienten mit Uveamelanom und Monosomie 3 Impfungen mit Tumor-RNA-beladenen autologen dendritischen Zellen vs. Verlaufskontrollen in der Kontrollgruppe. Patienten mit einer Monosomie 3 haben ein deutlich erhöhtes Metastasierungsrisiko. Vor Studieneinschluss müssen Metastasen ausgeschlossen werden. Für die Studie wird zur Herstellung der Vakzine Tumormaterial unter kontrollierten und standardisierten Bedingungen gewonnen. In einem Reinraumlabor des Universitätsklinikums Erlangen (Experimentelle Immuntherapie, Hautklinik) erfolgt die Extrahierung und Amplifizierung der autologen Tumor-RNA. Autologe dendritische Zellen werden mit der Tumor-RNA des jeweiligen Patienten beladen. Die so entstandene, personalisierte Krebsvakzine ist unter dem Begriff ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product) von den Bundesbehörden als Arzneimittel für neuartige Therapien eingeordnet. Der Studienzeitraum beträgt 3 Jahre. Die Impfungen werden am jeweiligen teilnehmenden Zentrum durchgeführt. Es erfolgen insgesamt 8 intravenöse Impfungen über einen Zeitraum von 2 Jahren. Ziel der Studie ist die Untersuchung, ob die Metastasierung bei Aderhautmelanom-Patienten mit Monosomie 3 durch die Vakzinierung verhindert oder verzögert werden kann beziehungsweise ob es trotz fallweiser Metastasierung zu einem verlängerten Überleben der Patienten kommt. Zur Beurteilung werden sowohl die krankheits- bzw. metastasenfreie Überlebenszeit als auch die gesamte Überlebenszeit betrachtet. Weitere Evaluationskriterien sind die Messung der Immunantwort gegen Tumorantigene, die Beurteilung von Nebenwirkungen und die Messung der Lebensqualität. In einem Update wird anhand der bisherigen Screening- und Inklusions-Daten ein aktueller Stand der Studie dargestellt und ein Ausblick auf den weiteren Verlauf gegeben.