gms | German Medical Science

181. Versammlung des Vereins Rheinisch-Westfälischer Augenärzte

Verein Rheinisch-Westfälischer Augenärzte

25.01. - 26.01.2019, Aachen

Adjuvante Vakzination als multizentrische Phase-III-Impfstudie bei Uveamelanompatienten (Update)

Meeting Abstract

  • Stefan Kreis - Essen
  • C.H.D. Le Guin - Essen
  • B. Schuler-Thurner - Experimentelle Immuntherapie, Hautklinik, Universitätsklinikum Erlangen
  • M. Zeschnigk - Institut für Humangenetik, Ophthalmologische Onkologie und Genetik, Universitätsklinikum Essen
  • N. Bornfeld - Essen
  • N.E. Bechrakis - Essen

Verein Rheinisch-Westfälischer Augenärzte. 181. Versammlung des Vereins Rheinisch-Westfälischer Augenärzte. Aachen, 25.-26.01.2019. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2019. Doc19rwa077

doi: 10.3205/19rwa077, urn:nbn:de:0183-19rwa0770

Veröffentlicht: 12. Februar 2019

© 2019 Kreis et al.
Dieser Artikel ist ein Open-Access-Artikel und steht unter den Lizenzbedingungen der Creative Commons Attribution 4.0 License (Namensnennung). Lizenz-Angaben siehe http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.


Gliederung

Text

Im Rahmen einer randomisierten multizentrischen adjuvanten Phase III-Studie erfolgen bei Patienten mit Uveamelanom und Monosomie 3 Impfungen mit Tumor-RNA-beladenen autologen dendritischen Zellen vs. Verlaufskontrollen in der Kontrollgruppe. Patienten mit einer Monosomie 3 haben ein deutlich erhöhtes Metastasierungsrisiko. Vor Studieneinschluss müssen Metastasen ausgeschlossen werden. Für die Studie wird zur Herstellung der Vakzine Tumormaterial unter kontrollierten und standardisierten Bedingungen gewonnen. In einem Reinraumlabor des Universitätsklinikums Erlangen (Experimentelle Immuntherapie, Hautklinik) erfolgt die Extrahierung und Amplifizierung der autologen Tumor-RNA. Autologe dendritische Zellen werden mit der Tumor-RNA des jeweiligen Patienten beladen. Die so entstandene, personalisierte Krebsvakzine ist unter dem Begriff ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product) von den Bundesbehörden als Arzneimittel für neuartige Therapien eingeordnet. Der Studienzeitraum beträgt 3 Jahre. Die Impfungen werden am jeweiligen teilnehmenden Zentrum durchgeführt. Es erfolgen insgesamt 8 intravenöse Impfungen über einen Zeitraum von 2 Jahren. Ziel der Studie ist die Untersuchung, ob die Metastasierung bei Aderhautmelanom-Patienten mit Monosomie 3 durch die Vakzinierung verhindert oder verzögert werden kann beziehungsweise ob es trotz fallweiser Metastasierung zu einem verlängerten Überleben der Patienten kommt. Zur Beurteilung werden sowohl die krankheits- bzw. metastasenfreie Überlebenszeit als auch die gesamte Überlebenszeit betrachtet. Weitere Evaluationskriterien sind die Messung der Immunantwort gegen Tumorantigene, die Beurteilung von Nebenwirkungen und die Messung der Lebensqualität. In einem Update wird anhand der bisherigen Screening- und Inklusions-Daten ein aktueller Stand der Studie dargestellt und ein Ausblick auf den weiteren Verlauf gegeben.