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Hintergrund: Die Forschung mit Sekundärdaten hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen und stellt eine aussichtsreiche Möglichkeit zur medizinischen Wissensgenerierung dar. Primärdaten werden in der klinischen Routine zu einem bestimmten Zweck erhoben, der in der Regel keine Forschungszielsetzung hat. Sekundärdaten werden jene Informationen bezeichnet, die durch eine Wiederverwertung der Routinedaten zu Forschungsfragestellungen verwendet werden. Das Einsetzen der Daten aus der klinischen Routine für Forschungsfragestellungen bietet die Möglichkeit, mit niedrigem finanziellem Aufwand und im Vergleich zu Primärdaten einer schnelleren Verfügbarkeit der Daten, neue Hypothesen zu generieren und retrospektive Studien durchzuführen. Durch die in der klinischen Routine gegebenen Heterogenität der Daten sind für die Sekundärdatennutzung zu Forschungszwecken Kenntnisse über Struktur, Qualität und Transparenz der Erhebungsprozesse von grundlegender Bedeutung.

Ziel dieses Projekts war die Entwicklung einer Methode zur Bewertung der Datenqualität von im Rahmen der klinischen Routine erhobenen Datenbestände eines Universitätsklinikums im Hinblick auf deren Nutzung im Forschungkontext. Da die zugrundeliegenden Erhebungsprozesse einen wichtigen Gradmesser für die zu erwartende Qualität darstellen, wurden diese erhoben und in grafischer Form dargestellt werden.

Das erstellte Bewertungsmodell soll auch auf andere Datenbestände anwendbar sein und durch die Prozessanalyse und Qualitätsbewertung einerseits frühzeitig auf Besonderheiten bei der Sekundärdatennutzung hinweisen und andererseits der Ableitung von Vorschlägen zur Prozessoptimierung dienen.

Methoden: Für die Methode zur Bewertung der Datenqualität wurde eine Auswahl von Informationsqualitätskriterien vorgenommen, die sich an den Standards der klinischen Forschung orientiert. Auch sollte die Anwendbarkeit der gewählten Qualitätskriterien evaluiert werden, da die Daten nicht zum Zweck der klinischen Forschung erhoben wurden.Die Anwendbarkeit der Informationsqualitätskriterien (“IQ”-Kriterien) und deren Bewertungsschema musste ebenso evaluiert werden, da die Daten nicht zum Zweck der klinischen Forschung erhoben wurden.

Für die Auswahl der IQ-Kriterien wurde die Guideline for Good Clinical Practice des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH-GCP) [1] herangezogen. Ausgewählt wurden die Kriterien Reliability, Completeness, Consistency, Accuracy, Unambiguity, Objectivity. Da die ausgearbeiteten IQ-Kriterien auf Richtlinien basieren und kein einheitliches Bewertungsschema besitzen, musste dieses ergänzt werden. Die Routinedaten wurden über einen Zeitraum von 15 Jahren gesammelt und sind daher erwartungsgemäß sehr umfangreich. Für die Evaluierung mussten dazu repräsentative Stichproben gezogen werden, auf die die Informationskriterien angewendet werden konnten.

Zur Analyse der Erhebungsprozesse wurden Interviews mit Klinikern durchgeführt und diese grafisch in Form von Prozessmodellen erstellt [2].

Ergebnisse: Es wurde eine Methode für die retrospektive Qualitätsbewertung von Forschungsdaten auf Basis von sechs zentralen Qualitätskriterien entwickelt und zur Bewertung der zur Verfügung gestellten Daten aus unterschiedlichen Datenbeständen angewendet. Die Auswertung ergab zum einen eine heterogen ausgeprägte Datenqualität, zum anderen konnten Optimierungspotenziale bezüglich