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HEC 2016: Health — Exploring Complexity
2016 Joint Conference of GMDS, DGEpi, IEA-EEF, EFMI

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V.
Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie e. V.

28.08. - 02.09.2016, München

Workshop IT-Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung – Das Systemvalidierungspaket der TMF

Meeting Abstract

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  • Ronald Speer - Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie, Universität Leipzig, Leipzig, Deutschland
  • Ulrich Sax - Institut für Medizinische Informatik, Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen, Deutschland
  • Sebastian Claudius Semler - TMF e.V., Berlin, Deutschland

HEC 2016: Health – Exploring Complexity. Joint Conference of GMDS, DGEpi, IEA-EEF, EFMI. München, 28.08.-02.09.2016. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2016. DocAbstr. 871

doi: 10.3205/16gmds134, urn:nbn:de:0183-16gmds1345

Published: August 8, 2016

© 2016 Speer et al.
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Hintergrund: Ein Ziel der im TMF e.V. organisierten Forschungsverbünde ist es, die Qualität von klinischen Studien im universitären Umfeld zu verbessern und ihre Studien konform zu GCP und AMG durchzuführen. Für die Erreichung dieses Zieles setzen die Forschungsverbünde in aller Regel hoch komplexe Softwarelösungen ein. Jeder Verbund muss seine Softwarelösung auf ihre Konformität bezüglich GCP und anderer rechtlicher Vorgaben hin validieren, um zu dokumentieren, dass seine Studien GCP-konform durchgeführt werden.

Durch Maßnahmen der systematischen Validierung der eingesetzten IT-Systeme können die Forschungsverbünde dokumentieren, dass die behördlichen Auflagen erfüllt (Compliance) und die erforderliche Qualität über die gesamte Laufzeit ihrer Studien hinweg erhalten bleibt.

Methoden: Die Validierung von IT-Systemen ist eine zentrale Anforderung aller behördlichen Auflagen. Ohne eine lückenlose und gut dokumentierte Validierung können IT-Systeme nicht compliant sein und damit nicht die Qualität aufweisen, die die Regularien fordern. Systemvalidierung ist jedoch ein komplexer Prozess, der nicht nur spezielles Wissen über die eingesetzte Hard- und Software sowie die gesamte IT-Infrastruktur voraussetzt, sondern auch die regelmäßige Beobachtung aktueller gesetzlicher Anforderungen und empfohlener Sicherheitsvorkehrungen für neu verfügbare Technologien.

Der Forschungsverbund muss darüber hinaus nachweisen können, dass er nicht nur mit einem validierten System arbeitet, sondern die Validität seiner Systeme auch über die gesamte Einsatzdauer hinweg aufrechterhalten kann. Es handelt sich bei der Validierung von IT-Systemen für den Einsatz in klinischen Studien also nicht um einen einmaligen Prozess, komplex und zeitaufwändig. Sondern dieser Prozess muss auch in regelmäßigen Abständen von den Verbünden neu durchlaufen werden.

Unbestritten besteht in den Forschungsverbünden ein erheblicher Bedarf an aktuellen Hilfsmitteln zur Systemvalidierung. Sie müssen ihre Validierungskompetenz ausbauen und auf die konkreten Anforderungen neuer Regularien und Technologien hin aktualisieren.

Zur Unterstützung der Verbünde bei der Validierung ihrer Systeme wurde in einem Projekt der TMF ein Validierungspaket mit einem Validierungsmasterplan und den zugehörigen Dokumentenvorlagen erarbeitet.

Ergebnisse: Im Rahmen von verschiedenen Studien haben in der Vergangenheit in mehreren Forschungsverbünden bereits Audits stattgefunden. Hier gab es im Vorfeld immer wieder Verunsicherung bezüglich der notwendigen Aufgaben und der zu erwartenden Probleme. Ein Ziel des Projektes war deshalb die Erarbeitung eines Konzeptes für die Beratung und Vorabkontrolle von Forschungsverbünden. Mit derartigen Beratungsangeboten und Vorabkontrollen lassen sich Probleme und Aufgaben im Rahmen der Validierung der Systeme des Forschungsverbundes schneller identifizieren und entsprechende Lösungsansätze können schon im Vorfeld eines Audits oder auch einer Inspektion erarbeitet werden.

Zusammenfassung: Im Rahmen dieses Workshops werden die Ergebnisse des Projektes vorgestellt und diskutiert.