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Einleitung und Fragestellung: Die NAKO Gesundheitsstudie ist Deutschlands größte epidemiologische Studie mit 200.000 Teilnehmern. Aufgrund des prospektiven Ansatzes müssen zusätzlich zu den medizinischen Daten (MDAT) auch die personenidentifizierenden Daten (IDAT) der Studienteilnehmer zentral verwaltet werden. Zur Trennung der MDAT und der besonders schutzwürdigen IDAT wird, gemäß dem Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten der TMF [1], eine unabhängige Treuhandstelle (THS) eingesetzt. Diese ist technisch und organisatorisch von allen übrigen Einheiten getrennt. Nur mit Hilfe der THS kann eine Zuordnung der pseudonymisierten MDAT eines Teilnehmers mit den in der THS gespeicherten IDAT vorgenommen werden.

Das Integrationszentrum (IntZ) der NAKO, in dem die MDAT über das NAKO-eigene Erfassungswerkzeug (NatCoEdc) erhoben und in der Studiendatenbank gespeichert werden, muss mit der THS kommunizieren, um unter anderem neue Teilnehmer in die Studiendatenbank aufzunehmen oder den Einwilligungsstatus vor Erhebung der MDAT zu prüfen. Die THS muss deshalb tief in das zentrale Datenmanagement der NAKO integriert werden, um einen möglichst weitgehend automatisierten Ablauf der Rekrutierung und Untersuchung der Teilnehmer zu gewährleisten. Gleichzeitig muss der Schutz der IDAT trotz der umfangreichen automatisierten Kommunikation der THS mit den anderen Institutionen der NAKO zu jedem Zeitpunkt gewährleistet sein.

Material und Methoden: Die unabhängige Treuhandstelle der Universitätsmedizin Greifswald muss innerhalb der NAKO folgende Aufgaben erfüllen

• Unterstützung der Rekrutierung bspw. durch Erkennung möglicher Dubletten
• Erstellung und Verwaltung von Pseudonymen(1.-n-ten Grades) in verschiedenen Domänen
• Erhebung der digitalen modularen Einwilligungserklärungen (IC), Aktualisierung des IC bei Änderungen, Umsetzung von Widersprüchen
• Unterstützung von online Abfragen des Einwilligungsstatus (Untersuchungen, Bioprobennahme, Ergebnisbriefe, Wiederkontaktierung etc.)

Die Rekrutierung der Teilnehmer wird in der NAKO Gesundheitsstudie von den 18 Teilnehmermanagements durch eine randomisierte Abfrage der lokalen Einwohnermeldeämter (EMA) durchgeführt. Die erhaltenen Stichproben werden von der THS in einem mehrstufigen Prozess transformiert, auf mögliche Dubletten geprüft und mit zufallsgenerierten Pseudonymen versehen. Nach der Verarbeitung werden die Stichproben zurück an das jeweilige Teilnehmermanagement gesendet und dort in die Studienteilnehmerverwaltungssoftware importiert.

Da die Teilnehmermanagements gemäß Datenschutzkonzept der NAKO in einem isolierten Netzwerksegment liegen, wird die Kommunikation mit der THS durch eine PGP-verschlüsselte Dateiübertragung mittels VPN-Tunnel realisiert.

Nach der Rekrutierung eines Teilnehmers (Untersuchungstermin vergeben) ruft das IntZ die zur Untersuchung relevanten IDAT (Geschlecht, Geburtsdatum und Programmzuordnung) über eine von der THS bereitgestellte REST-Schnittstelle ab.

Im Zuge der Erfassung der digitalen modularen Einwilligungserklärung (EWE) werden die Web-Forms der THS isoliert in einem IFrame direkt in das NatCoEdc eingebettet. Die Erhebung der EWE (mit elektronischer biometrischer Signatur) kann somit ohne Wechsel des Erhebungswerkzeuges im Untersuchungszentrum erfolgen. Nach Abschluss des Einwilligungsprozesses erfolgt die Abfrage des Einwilligungsstatus über die REST-Schnittstelle, bspw. um ein Untersuchungsformular zu öffnen und MDATs zu erfassen.

Ergebnisse und Diskussion: Als wichtiger Bestandteil des zentralen Datenmanagements der NAKO ist die Treuhandstelle in viele Datenverarbeitungsprozesse eingebunden und trägt maßgeblich zur Einhaltung des Datenschutzes bei.

Die Integration in die elektronische Datenerhebung über REST-Schnittstellen und Web-Forms führt zu einer Beschleunigung des Untersuchungsablaufes, da auf analoge Aufnahme der Einwilligungen und die damit einhergehenden Prüfungen vor jeder Untersuchung verzichtet werden kann. Die Tiefintegration der THS verhindert die Aufnahme von Untersuchungsdaten gegen den Willen des Teilnehmers.