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Integration von ePRO- und EDC-Systemen im Kontext multizentrischer und multilingualer klinischer Forschung
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Published: | August 8, 2016 |
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Hintergrund: Patient-Reported Outcomes (PRO) spielen eine große Rolle bei der Bewertung vom Nutzen medizinischer Therapien im Kontext der ärztlichen Routinebehandlung. Darüber hinaus finden sie zunehmende Bedeutung in klinischen Studien, wo z.B. der Erfolg neuer Therapien oder Medikamente bewertet werden soll [1]. Dabei wird vermehrt die papier-basierte Erfassung der Patientenfragebögen auf elektronische Systeme (ePRO) umgestellt, wodurch der manuelle Schritt der Digitalisierung entfällt. Dies hat zur Folge, dass sich Datenqualität und -verfügbarkeit steigern sowie administrative Hürden und potentielle Kosten senken lassen [2]. Die Nutzung von ePRO-Systemen in klinischen Studien wird sogar von den Aufsichtsbehörden bekräftigt. Allerdings sind ePRO-Systeme häufig von den eigentlichen elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC) oder Krankenakten-Systemen getrennt. Hier ist ein weiterer Schritt erforderlich, um patientenbasierte Daten integrieren zu können.
Im Kontext des „PrurNet“-Projekts [3] sollen mit Hilfe des in-house entwickelten ePRO-Tools MoPat [4] und des Studiensystems x4T-EDC [5] dermatologische Patientenfragebögen in mehreren Europäischen Zentren validiert werden.
Ziel dieser Arbeit ist es, die bestehende IT-Infrastruktur MoPat und x4T-EDC miteinander zu verbinden, um eine Integrierte Datenerfassung für die klinische Forschung anzubieten. Dabei soll ein multizentrischer und multilingualer Einsatz ermöglicht werden.
Methoden: Von technischer Seite wurden Mechanismen und Standards analysiert, erfasste Patientendaten direkt in die Forschungsdatenbank zu übertragen.
Das Studiensystem x4T-EDC basiert auf einer XML-Datenbank und nutzt als Datenmodell zur Abbildung von Studien und Formularen das Operational Data Model (ODM) des Clinical Data Interchange Standards Consortiums (CDISC) [6]. ODM wird sowohl zur Spezifizierung der Datenerfassungsbögen als auch für die Speicherung von Patientendaten verwendet. MoPat hingegen verwendet eine interne Struktur zur Abbildung von Fragebögen und zur Speicherung der Daten. Daher soll ODM zur Kommunikation von PRO-Ergebnissen genutzt werden. MoPats wurde multi-lingual weiter entwickelt. Vorhandene Web Service-Komponenten wurden um den Transfer von ODM erweitert, um Patientenwerte an x4T-EDC zu übertragen. Im x4T-EDC wurde eine Web Service-Schnittstelle mit Authentifizierung entwickelt, welche die Daten zum Patienten abspeichert.
Die Studie ist vom Datenschutzbeauftragten des Universitätsklinikums Münster und der Ethikkommission genehmigt.
Ergebnisse: In MoPat stehen nun 7 Sprachen für das Benutzerinterface zur Verfügung, Fragebögen können in alle beliebigen Sprachen definiert und ausgewählt werden. Nach Ausfüllen jedes Fragebogens werden die Ergebnisse an x4T-EDC übertragen und abgespeichert. Mechanismen zur Vollständigkeitskontrolle gewährleisten die Einhaltung geplanter Fallzahlen.
In Zeitraum von August 2015 – März 2016 wurden von fünf Studenten in acht Europäischen Zentren insgesamt 502 Patienten rekrutiert und dokumentiert. 16 Patienten mussten aufgrund unvollständiger Daten aus der Analyse ausgeschlossen werden. Alle Patientendaten wurden an MoPat übertragen und erfolgreich in die Studiendatenbank x4T-EDC übertragen.
Zusammenfassung: Die Integration von MoPat mit x4T-EDC ermöglicht die direkte Verfügbarmachung patientenbasierter Daten im Studienkontext ohne weitere Übertragungsschritte. Forschungsdaten können direkt ausgewertet und mögliche Rückmeldung an einzelne Zentren gegeben werden.
Die Validierung von PRO-Tools hängt u.a. von der Vollständigkeit der Fragebögen ab. Daher soll der Patient eine Rückfrage bei unbeantworteten Fragen und das Studienpersonal am Ende eine Übersicht angezeigt bekommen. Die Vollständigkeit basiert jedoch immer auf der aktiven Teilnahme des Patienten.
Weiterhin soll MoPat als Eingabemedium von Patientenfragebögen in Zulassungsstudien validiert werden. Hierzu wird die Eingabe derselben Fragebögen im Papier- und digitalen Format verglichen.
Literatur
- 1.
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. DOI: 10.4103/2229-3485.86879
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- Coons SJ, Eremenco S, Lundy JJ, O'Donohoe P, O'Gorman H, Malizia W. Capturing Patient-Reported Outcome (PRO) Data Electronically: The Past, Present, andPromise of ePRO Measurement in Clinical Trials. Patient. 2015 Aug;8(4):301-9. DOI: 10.1007/s40271-014-0090-z
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- Ständer S, Zeidler C, Riepe C, Steinke S, Fritz F, Bruland P, Soto-Rey I, Storck M, Agner T, Augustin M, Blome C, Dalgard F, Evers AW, Garcovich S, Gonçalo M, Lambert J, Legat FJ, Leslie T, Misery L, Raap U, Reich A, Şavk E, Streit M, Serra-Baldrich E, Szepietowski J, Wallengren J, Weisshaar E, Dugas M. European EADV network on assessment of severity and burden of Pruritus (PruNet): first meeting on outcome tools. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jul;30(7):1144-7. DOI: 10.1111/jdv.13296
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- Fritz F, Ständer S, Breil B, Riek M, Dugas M. CIS-based registration of quality of life in a single source approach. BMC Med Inform Decis Mak. 2011 Apr 21;11:26. DOI: 10.1186/1472-6947-11-26
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- Dziuballe P, Forster C, Breil B, Thiemann V, Fritz F, Lechtenbörger J, Vossen G, Dugas M. The single source architecture x4T to connect medical documentation and clinical research. Stud Health Technol Inform. 2011;169:902-6.
- 6.
- Clinical Data Interchange Standards Consortium. Operational Data Model. http://www.cdisc.org/odm. Letzter Zugriff: März 2016.