gms | German Medical Science

HEC 2016: Health — Exploring Complexity
2016 Joint Conference of GMDS, DGEpi, IEA-EEF, EFMI

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V.
Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie e. V.

28.08. - 02.09.2016, München

Mobile Studiendokumentation auf Grundlage von HL7 FHIR-Ressourcen

Meeting Abstract

  • Merle Baake - Institut für Medizinische Informatik, Universität zu Lübeck, Lübeck, Deutschland
  • Cora Marisa Drenkhahn - Institut für Medizinische Informatik, Universität zu Lübeck, Lübeck, Deutschland
  • Noemi Deppenwiese - Institut für Medizinische Informatik, Universität zu Lübeck, Lübeck, Deutschland
  • Ann-Kristin Kock - IT for Clinical Research (ITCR-L), Universität zu Lübeck, Lübeck, Deutschland
  • Josef Ingenerf - Institut für Medizinische Informatik, Universität zu Lübeck, Lübeck, Deutschland; IT for Clinical Research (ITCR-L), Universität zu Lübeck, Lübeck, Deutschland

HEC 2016: Health – Exploring Complexity. Joint Conference of GMDS, DGEpi, IEA-EEF, EFMI. München, 28.08.-02.09.2016. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2016. DocAbstr. 366

doi: 10.3205/16gmds121, urn:nbn:de:0183-16gmds1217

Published: August 8, 2016

© 2016 Baake et al.
This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution 4.0 License. See license information at http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.


Outline

Text

Hintergrund: Softwaresysteme zur Unterstützung der Patientenversorgung und medizinischen Forschung basieren häufig auf proprietären Datenmodellen. Heterogene Daten mit nicht abgestimmten Formaten erschweren deren Austausch und Wiederverwendung etwa für klinische Studien [1]. Am Beispiel eines kommerziellen CDMS (Clinical Data Management System) ergab sich die Anforderung, die Erstellung von harmonisierten eCRFs (electronic Case Report Forms) durch ein Metadaten Repository (MDR) zu unterstützen und eine mobile Eingabe von Studiendaten zu ermöglichen. Alternativ zu CDISC ODM [2] sollte der Standard „HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources)“ als Interlingua verwendet werden [3], [4]. Der FHIR-basierte Ansatz für ein MDR ist nicht Gegenstand dieses Beitrags [5]. Wesentliche Teilaufgaben betreffen jedoch die Erstellung und XML-Transformation zwischen proprietären eCRFs und Items inkl. Wertebereiche auf Schema-Ebene und korrespondierenden FHIR-Ressourcen „Questionnaire“, „DataElement“ und „ValueSet“ [6], [7]. Angelehnt an eine Beispielstudie mit zwei Events sollten basierend auf erstellten Questionnaires mobile Eingabeformulare generiert werden, um dann die Formulareingaben in instanziierte FHIR-Ressourcen „QuestionnaireResponse“ zu überführen [8]. Aufgrund der Verwendung geeigneter Web-Technologien wie XML/JSON, ATOM oder REST zeigte sich bereits die Eignung von FHIR für mobile Anwendungen [9], [10], was hier für die Studiendokumentation bestätigt werden sollte.

Methoden: Zunächst wurden in Java unter Verwendung der HAPI FHIR Bibliothek geeignete Werkzeuge zur Generierung und Transformation für die oben genannten FHIR-Ressourcen entwickelt. Hierzu war ein genaues Studium der jeweiligen XML-Schemata erforderlich. Instanziierte Ressourcen wie Questionnaires, die sich bei der Neuerstellung bereits vorhandener Datenelemente und ValueSets bedienen können, werden über einen eigenen FHIR-Server (DSTU2) per REST-Befehle kommuniziert. Die Studiendokumentations-App wurde mittels Android Studio entwickelt. Das Layout der Benutzeroberfläche mit Grundfunktionen (z.B. Probandensuche, Navigation) wird in einer XML-Datei beschrieben. Die konkreten Fragen eines Questionnaires werden über eine HAPI-Bibliothek für Android per REST-Aufruf vom FHIR-Server bezogen. Die Darstellung der Antwortfelder erfolgt im Wesentlichen gemäß der hinterlegten Datentypen. Eine Farbmarkierung in der Liste aller eingeschlossenen Probanden verdeutlicht, ob komplett, teilweise oder nicht ausgefüllte Formulare vorliegen, d.h. über instanziierte QuestionnaireResponse-Ressourcen auf dem FHIR-Server mit entsprechendem Status.

Ergebnisse: HL7 FHIR wird aufgrund seiner Attraktivität für Software-Entwickler geschätzt, was wir bestätigen können. Allerdings ist eine semantisch korrekte Nutzung der Ressourcen mit ihren komplexen XML-Schemata und häufig erforderlichen Extensions bzw. Profilen nicht zu unterschätzen. Nach Einigung auf projektspezifische Anpassungen erlaubt FHIR als "Interlingua", eine mobile Studiendokumentation für jedes CDMS mit der oben dargestellten Transformation exportierter Schema-Informationen anzubieten. Die Usability der entwickelten App wurde anhand eines entwickelten Fragebogens [11] durch fünf Personen (Kommilitonen und Mitarbeiter der ITCR-L) evaluiert und erwies sich als funktionstauglich.

Zusammenfassung: Die geschilderten Arbeiten fanden mit Bezug auf reale Anforderungen statt. Der Fokus lag auf eine Machbarkeitsanalyse ohne Verwendung Personen-identifizierender „Echtdaten“. Für eine Routineanwendung von HL7 FHIR müssen weitere Fragen geklärt werden, z.B. mit Bezug auf regulatorische Auflagen wie „Title_21_CRF_Part_11“ der FDA [12]. Aus informatischer Perspektive stellt sich für klinische Studiendaten die Frage nach dem Vergleich von FHIR mit anderen Standardformaten [13]; insbesondere CDISC ODM [14], [15]. Aufgrund der Verbreitung von CDISC ODM ist eine Erweiterung um geeignete Import- und Exportfunktionen für ODM-Dateien geplant. Schließlich wird weiterhin statt vorgegebener GUI-Layouts ein generischer Ansatz bei der Formulargenerierung ausgehend von FHIR-Ressourcen angestrebt [16].


Literatur

1.
Köpcke F, Kraus S, Scholler A, Nau C, Schuttler J, Prokosch HU, et al. Secondary use of routinely collected patient data in a clinical trial: an evaluation of the effects on patient recruitment and data acquisition. Int J Med Inform. 2013; 82(3):185-92.
2.
Löbe M, Aßmann C, Beyer R, Gaebel J, Kiunke S, Lensing E, Nentwig M, Petzold C, Siegert A, Sommerweiß R, Voitel L. Einsatzmöglichkeiten von CDISC ODM in der klinischen Forschung. In: 42. Jahrestagung der Gesellschaft für Informatik (GI), 2012. S. 1295-1305.
3.
Smits M, Kramer E, Harthoorn M, Cornet R. A comparison of two Detailed Clinical Model representations: FHIR and CDA. European Journal for Biomedical Informatics. 2015; 11(2):en7-en17.
4.
HL7 FHIR. http://hl7.org/fhir (zuletzt zugegriffen: 08.03.2016). External link
5.
Ulrich H, Kock AK, Duhm-Harbeck P, Habermann JK, Ingenerf J. Metadata Repository for Improved Data Sharing and Reuse Based on HL7 FHIR. submitted for HEC (MIE) 2016.
6.
Drenkhahn CA. Entwurf und Implementierung einer Anwendung zur Erstellung von FHIR-basierten Questionnaire-Ressourcen für die Studiendokumentation. Universität zu Lübeck: Bachelorarbeit; 2015.
7.
Deppenwiese NA. Entwicklung eines Tools zum Editieren und Transformieren von HL7 FHIR Data Elements. Universität zu Lübeck: Bachelorarbeit; 2015.
8.
Baake M. Entwicklung einer mobilen Anwendung zur Studiendokumentation auf Grundlage geeigneter HL7 FHIR-Ressourcen. Universität zu Lübeck: Bachelorarbeit; 2015.
9.
Mandel JC, Kreda DA, Mandl KD, Kohane IS, Ramoni RB. SMART on FHIR: a standards-based, interoperable apps platform for electronic health records. J Am Med Inform Assoc. 2016.
10.
Heckmann S, Spronk R. FHIR für Einsteiger: HL7 FHIR – Standard für mobile Kommunikation. HL7-Mitteilungen. 2015; 35:6-10.
11.
Pataki K, Sachse K, Prümper J, Thüring M. ISONORM 9241/10-S: Kurzfragebogen zur Software-Evaluation. In: Lösel F, Ed. 45. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Psychologie. Lengerich: Pabst Science Publishers; 2006. p. 258-9.
12.
Welker JA. Implementation of electronic data capture systems: barriers and solutions. Contemp Clin Trials. 2007; 28(3):329-36.
13.
Richesson RL, Nadkarni P. Data standards for clinical research data collection forms: current status and challenges. J Am Med Inform Assoc. 2011; 18(3):341-6.
14.
Leroux H, Metke-Jimenez A, Lawley M. ODM on FHIR:Towards Achieving Semantic Interoperability of Clinical Study Data. In: Malone J, et al, Eds. 8th Int Conf on Semantic Web Applications and Tools for Life Sciences (SWAT4LS 2015). Cambridge, UK; 2015. p. 59-68. http://ceur-ws.org/Vol-1546/ External link
15.
Rehmann D. Migration einer Excel-basierten Studiendokumentation in die OpenSource-Studiensoftware OpenClinica unter Verwendung des CDISC-ODM-Standards. Universität zu Lübeck: Bachelorarbeit; 2015.
16.
Kock A-K, Andersen B, Handels H, Ingenerf J. Rule-based Interface Generation on Mobile Devices for Structured Documentation. Stud Health Technol Inform. 2014; 205:313-7.