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"Electronic Source Data" in Clinical Trials – Fortschritt zwischen Misstrauen und Normalität-
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Dieter Werdier
- SAM GmbH, Aachen, Deutschland
| Published: | August 8, 2016 |
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Seit Anfang der 90er Jahre wurden bei Klinischen Prüfungen Quelldaten in eCRFs/RDE Systemen erzeugt. Erst 15 Jahre später beginnt eine Arbeitsgruppe von GCP Inspektoren mit der Entwicklung des im Jahre 2010 verabschiedeten EMA Papers „Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials”
Das o.g. Paper beschreibt sehr präzise, welche Voraussetzungen ein RDE System erfüllen muss, um in Klinischen Prüfungen Source Data erzeugen zu dürfen. RDE Systeme, die all die Bedingungen dieses Papers erfüllen, können also maximal alle, falls dies im Prüfplan so beschrieben steht, in einer Klinischen Prüfung neu vom Prüfarzt erfassten Ausprägungen von Variablen des CRF direkt im RDE System erfassen.
Diese Vorgehensweise stößt jedoch immer noch bei Pharmakovigilanz Abteilungen und Projektmanagern „der alten Schule“ bei Sponsoren und bei GCP Inspektoren der Behörden auf Unverständnis und auf Widerstände. Dies insbesondere dann, wenn keine spezifischen Schulungen dieser Mitarbeiter bezüglich der oben genannten Guideline durchgeführt wurden. Es werden Beispiele und vermeintliche Gründe aufgezeigt.
Insbesondere gilt es hierbei, vermeintliche Widersprüche zwischen bestehenden GCP Publikationen zur Beachtung der Patientensicherheit bei Klinischen Prüfungen aufzudecken und zu beseitigen. Auch die Mitarbeiter der Arzneimittelsicherheit in pharmazeutischen Unternehmen haben oftmals Bedenken, unerwünschte Ereignisse als „Electronic Source Data“ zu akzeptieren, da sie befürchten, hierdurch Verordnungen zur Arzneimittelsicherheit zu verletzen.
Gleichzeitig gilt es, die in dem o.g. Paper aufgeführte Definition von „Electronic Source Data“ kritisch auf Widersprüche zu untersuchen und gegen frühere bei nicht elektronischer Datenerfassung gewählte Definitionen abzugrenzen.
Schließlich werden in diesem Vortrag auch im o.g. Paper der EMA aufgeführte Bewertungen der „GCP konformen“ Speicherung von „Electronic Source Data“ kritisch hinterfragt, Widersprüche aufgedeckt und Lösungsansätze diskutiert.
Literatur
- 1.
- EMA/INS/GCP/454280/2010 GCP Inspectors Working Group (GCP IWG) Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials
- 2.
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) Volume 3C Efficacy, Rules Governing Medicinal Products in the European Union.
- 3.
- CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) Clinical Research Glossary Version 8.0, DECEMBER 2009. http://www.cdisc.org/stuff/contentmgr/files/0/be650811feb46f381f0af41ca40ade2e/misc/cdisc_2009_glossary.pdf
- 4.
- CDISC e-source standard requirements-CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) Version 1.0 20 November 2006.
- 5.
- Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (Official Journal L 281, 23.11.1995, p. 31–50).
- 6.
- Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (Official Journal L 121, 1/5/2001 p. 34-44).
- 7.
- Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (Official Journal L 91, 9/4/2005, p. 13-19).
