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In den letzten zehn Jahren werden jährlich bis zu 20.000 randomisierte und kontrollierte klinische Studien (RCTs) im medizinischen Bereich publiziert - mit steigender Tendenz. Die Einstufung dieser Untersuchungen erfolgt hinter Meta-Analysen und Reviews in den höchsten Evidenzgrad, womit den Ergebnissen eine maximal valide Aussagekraft beigemessen wird. Die Literatur beschreibt jedoch, dass diese qualitativ hohe Einstufung in vielen Fällen möglicherweise nicht gerechtfertigt zu sein scheint. Bereits 1994 berichtete Altman [1] über Defizite in Planung, Durchführung und Analyse von klinischen Studien, die offensichtlich bis heute nicht behoben wurden, wie die Artikelserie [2], [3], [4], [5], [6] aus 2014 im Lancet unterstreicht. Dabei können die mangelnde Qualität und der damit einhergehende Validitätsverlust der Studienergebnisse an vielen Studienabschnitten verursacht werden.

Das CONSORT-Statement [7] wurde erarbeitet, um durch eine detaillierte Vorgehensweise zur Dokumentation und damit auch zur Bewertung Prozess- und Ergebnis-determinierender Charakteristika randomisierter klinischer Studien die Qualität publizierter Studien zu verbessern. Hiermit sollte auf der Seite des Publizierenden eine transparente und vollständige Berichterstattung bewirkt und auf Seiten des Lesers die Nachvollziehbarkeit und das Vertrauen in die präsentierten Ergebnisse gestärkt werden. Für die praktische Umsetzung stehen dem Anwender neben dem CONSORT-Statement ein Flussdiagramm zur Dokumentation der Studienteilnehmer im zeitlichen Verlauf der Studie als „Schablone“ zur Verfügung und eine Checkliste von 25 methodischen Kriterien, um das Design und die Ergebnisdarstellung einer Studie umfassend und verständlich darzustellen. Anhand der Checkliste können Autoren von Publikationen die einzelnen Studien-Charakteristika bearbeiten. Die im Statement beleuchteten Kriterien werden primär in der Form „liegt vor“ versus „liegt nicht vor“ dokumentiert ohne Hinterfragung der Korrektheit im Kontext. In der Gesamtschau können formal zahlreiche Kriterien des CONSORT-Statements als berücksichtigt bzw. dokumentiert bezeichnet werden, wenn diese in der Publikation Erwähnung finden. Gleichzeitig kann hiermit jedoch keine Aussage über die Korrektheit und Vollständigkeit der dokumentierten Angaben getroffen werden. Es sollte also bei aller Berechtigung des CONSORT-Statements in der Sicherstellung transparenter Berichterstellung Klinischer Studien auch bei dessen Anwendung in einer Publikation stets neben dem reinen Vorhandensein von Angaben auch deren inhaltliche Belastbarkeit sondiert werden [8]. Eine Pilotstudie [9] hat gezeigt, dass sich bei der Überprüfung des CONSORT Statements anhand sechs publizierter RCTs zur Kataraktchirurgie zwar das reine „Erfülltsein“ der Kriterien der Checkliste mit 65% gegeben war [„faktischer Erfüllungsgrad“], bei zusätzlicher Überprüfung der Kriterien hinsichtlich deren inhaltlich korrekter Umsetzung [„validierter Erfüllungsgrad“] konnte nur in 47% der betrachteten Kriterien deren korrekte Umsetzung attestiert werden. Im Rahmen eines durch die interne Forschungsförderung der Universität Witten/Herdecke geförderten Projektes sollen daher für zwei stratifizierte Zufallsstichproben aus RCTs (Indikationsbereiche Netzhautchirurgie und Kieferorthopädie) des Publikationszeitraums 2006 - 2015 eine Bewertung von Studien hinsichtlich des faktischen Erfüllungsgrades [%] der bestehenden Anforderungen laut CONSORT-Statement sowie des validierten Erfüllungsgrades [%] durchgeführt werden. Erste Ergebnisse werden im Rahmen des Workshops vorgestellt.