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Bewertung von Medizinprodukte-Verfahren an der Grenze von Potenzial- und Nutzenbewertung: Welche Detailtiefe in der Nutzenbewertung wird benötigt?
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Authors
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Annegret Herrmann-Frank
- MDS, Bereich EbM, SEG Methoden-/Produktbewertung, Essen, Deutschland
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Corina Preuß
- MDS, Bereich EbM, Essen, Deutschland
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Monika Lelgemann
- MDS, Bereich EbM, Essen, Deutschland
| Published: | March 3, 2015 |
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Hintergrund: Die Datenlage bei Medizinprodukte-Verfahren in der frühen Entwicklungsphase ist in der Regel dadurch gekennzeichnet, dass nur wenige nicht-vergleichende Studien vorliegen. Insbesondere bei der Erstellung von Kurz-Gutachten stellt sich die Frage, ob auf bereits vorhandene Evidenzsynthesen zurückgegriffen werden kann. Anhand ausgewählter Beispiele wurde untersucht, welche Detailtiefe in Literaturrecherche und Nutzenbewertung notwendig ist, um eine verlässliche Empfehlung generieren zu können.
Methoden: Für 12 Kurz-Gutachten, die 2013 im Rahmen des jährlichen NUB-Verfahrens gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG erstellt wurden, wurde eine systematische Literaturrecherche in folgenden bibliographischen Datenbanken durchgeführt: NLM PubMed, Embase, Cochrane Library, NHS CRD. Alle Referenzen wurden in einem zweischrittigen Screening (Titel/Abstract bzw. Volltext) hinsichtlich ihrer Relevanz bewertet. Als relevant wurden systematische Übersichtsarbeiten und Primärstudien bis auf die Ebene von Fallserien eingestuft. Nur Publikationen, die als Volltext vorlagen, wurden in die Nutzenbewertung eingeschlossen.
Ergebnisse: Für keines der Verfahren wurde eine relevante systematische Übersichtsarbeit identifiziert. Die anschließende Suche nach Primärstudien in PubMed wurde 2-stufig durchgeführt: in einem ersten Schritt mit einem Studienfilter für RCTs und CTs [1], in einem zweiten Schritt ohne Einschränkung des Studientyps. Nur für 2 der 12 untersuchten Verfahren wurden vergleichende Studien identifiziert, die in die Nutzenbewertung eingeschlossen wurden. Ausgehend von 988 Treffern in PubMed ergab eine Recherche in Embase 231 zusätzliche Treffer, die sich aber in keinem Fall als relevant erwiesen.
Schlussfolgerungen: Medizinprodukte-Verfahren in der frühen Entwicklungsphase sind in der Regel noch nicht in systematischen Übersichtsarbeiten erfasst und machen eine Recherche nach Primärstudien erforderlich. Die stichprobenartige Untersuchung lässt den Schluss zu, dass bei diesen Methoden der zusätzliche Impact einer Literaturrecherche in Embase – in Ergänzung zu PubMed – begrenzt ist. Eine Aussage über den Nutzen der Therapie lässt sich nur in Einzelfällen ableiten. Die vorgestellte Vorgehensweise ist jedoch geeignet, das Potenzial einer Methode – sowohl hinsichtlich Nutzen als auch Schaden – zu bestimmen.
