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Hintergrund: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind eine Versorgungsform, bei deren Implementierung Deutschland eine Vorreiterrolle einnimmt. Durch DiGA erzielbare Versorgungseffekte (VE) wurden bisher ausschließlich im Rahmen der Zulassungsstudien der DiGA-Hersteller gemessen, welche unter kontrollierten Studienbedingungen durchgeführt wurden. Aktuell fehlt es an Hersteller-unabhängiger sowie an unter Alltagsbedingungen generierter Evidenz zu DiGA-VE.

Zielsetzung: Im Rahmen des Innovationsfondsprojektes ImplementDiGA (01VSF22027) sollen DiGA-VE unter Alltagsbedingungen anhand von Routinedaten mehrerer gesetzlicher Krankenversicherungen (GKVen) gemessen werden. Dafür sollte ein Studiendesign inklusive passfähiger Outcomes entwickelt werden.

Methode: Als Datengrundlage dienen Routinedaten der am Projekt beteiligten GKVen (TK, BARMER, DAK-Gesundheit und AOK-Bayern). Die Analysen schließen alle 21 DiGA ein, welche zum 30.06.2023 den Status einer dauerhaften Zulassung hatten. Erfasst werden Versicherte, welche zwischen dem 01.01.2021 und dem 01.01.2023 mindestens einmalig eine der 21 DiGA genutzt haben sowie geeignete Kontrollen. Im Rahmen der Konzeption eines geeigneten Studiendesigns wurde in Abstimmung zwischen Wissenschaftler:innen, GKVen, Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen ein umfangreiches Set globaler sowie erkrankungsspezifischer Outcomes definiert um DiGA-VE anhand von GKV-Routinedaten zu messen.

Ergebnisse: Die genannten 21 DiGA decken 20 ICD-3-Steller aus 7 Kapiteln des ICD-10-Katalogs ab, wobei Schwerpunkte im Bereich der psychischen und muskoskelettalen Erkrankungen liegen. Für diese Erkrankungen wurden Definitionen für 4 globale Outcomes (z.B. Anzahl Arztkontakte) sowie 79 erkrankungsspezifische Outcomes entwickelt. Die Outcomes basieren auf ATC-Codes (n=42), Diagnosen nach ICD-10 (n=13), EBM-Ziffern (n=7), Heil- und Hilfsmittelpositionsnummern (n=5; n=4), OPS-Codes (n=3), anderen Vorgängen (n=9, z.B. Besuch psychiatrischer Institutsambulanz) bzw. Kombinationen aus den genannten. Für 4 ICD-3-Steller (F32, F33, E66, F17) wurden zusätzlich „schwere Erkrankungsfälle“ definiert, um stratifizierte Analysen durchzuführen. Pro DiGA sind Vergleiche zwischen verschiedenen Interventions- und Kontrollgruppen vorgesehen. Die verschiedenen Gruppen werden in Abhängigkeit davon gebildet, ob neben der zu messenden Intervention (DiGA) zusätzliche Therapien in Anspruch genommen wurden oder nicht. Es wurde ein „Active Comparator, New User“ Studiendesign mit Pre-Post-Analysen (2 Jahre Washout; jeweils 180 Tage Pre- u. Postzeitraum; i.d.R. 90 Tage Interventionsdauer) gewählt. Folglich wird eine erstmalige Therapie nach Washout vorausgesetzt, wobei dieses Kriterium sowohl für die Intervention selbst, als auch für etwaige zusätzliche Therapien gilt. Dieses Studiendesign wurde gewählt, da DiGA häufig chronisch verlaufende Erkrankungen adressieren. Es minimiert den Einfluss komplexer Krankheits- und Behandlungshistorien auf die Messbarkeit der Outcomes.

Implikation für Forschung und/oder (Versorgungs-)Praxis: Das entwickelte Studiendesign ermöglicht die Messung von DiGA-VE unter Alltagsbedingungen anhand von GKV-Routinedaten. Es erlaubt die Messung von VE für einzelne DiGA sowie DiGA-übergreifend. Zudem birgt die Hersteller-unabhängige Messung von DiGA-VE das Potenzial die Akzeptanz von DiGA als innovativer Versorgungsform zu beeinflussen.

Förderung: Innovationsfonds/Versorgungsforschung; Projektname: ImplementDiGA – Erforschung des Implementierungsprozesses von Digitalen Gesundheitsanwendungen und deren Wirkungen in der Regelversorgung; Fördernummer: 01VSF22027