gms | German Medical Science

Einleitung: Hausärztliche Praxen bieten aufgrund des breiten Krankheitsspektrums, großer Fallzahlen und hoher Kontaktdichte eine wichtige Datenquelle für die klinische Wissenserhebung. Dies erfordert eine Organisations- und Infrastruktur, die geringstmöglich den Praxisalltag beeinträchtigt und gleichzeitig die Einhaltung der „Good Clinical Practice“ (GCP) sicherstellt, um valide Daten zu liefern. Zu diesem Zweck wurden bereits prototypisch Ärztenetze etabliert, um Daten aus der Routinedokumentation bereitstellen zu können. Eine bundesweite standardisierte Primärdaten-erhebung ist bisher nicht möglich.

Methode: Aktuell findet Primärdatenerhebung auf regionaler Ebene in Ärztenetzen statt, die von den allgemeinmedizinischen Universitätsstandorten (USO) in Deutschland studienspezifisch aufgebaut werden. Die daraus resultierende Initiative Deutscher Forschungspraxennetze DESAM-ForNet besteht aus sechs geförderten Netzen und einer Koordinierungsstelle. Darin sind aktuell 29 der 40 USO zusammengeschlossen.

Ergebnis: Bundesweit ist die Koordinierungsstelle von DESAM-ForNet zentrale Anlaufstelle, um Anfragen zur Durchführung klinischer Studien im hausärztlichen Setting entgegen zu nehmen. Diese Anfragen werden an das Netzwerk der beteiligten USO weitergeleitet von denen einer die Koordination der Durchführung übernimmt. Im fachlichen Austausch schließen sich interessierte USO zu einem Ad-hoc Forschungsnetz zusammen und das Studienprotokoll wird erstellt. Jeder USO rekrutiert auf dieser Basis interessierte Forschungspraxen, die gezielt für die jeweilige Studie geschult werden und selbständig Patienten rekrutieren. Für die Studiendurchführung steht eine digitale Infrastruktur zur Verfügung mit der die Arztpraxen die Studienteilnehmenden und deren Studienfortschritt in einem lokalen Praxisstudienmanager verwalten. Die Dokumentation der erhobenen Daten findet in pseudonymisierter Form in einem zentralen Studienmanager statt. Dieser verwaltet die individuellen elektronischen Erhebungsbögen in einem REDCap-Server unter Verwendung von Teilnehmerpseudonymen. Ein solches Pseudonym wird nur erstellt sofern eine Person die Einwilligung zur Studienteilnahme gegeben hat. In dieser digitalen Infrastruktur wird die Arbeitslast auf der Praxisebene reduziert, während die Studienleitung den Fortschritt überwachen kann, ohne den Praxisablauf zu stören. Die Infrastruktur wird gegenwärtig für eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und zwei Beobachtungsstudien eingesetzt. Dabei wurden beispielsweise für die RCT mit durchschnittlich 3 Probanden pro Praxis eine Stichprobe von 146 Probanden akquiriert. Die erhobenen Daten lassen sich im Rahmen der gemäß Studienprotokoll vereinbarten Nutzung in einheitlicher Form bereitstellen.

Schlussfolgerung und Diskussion: Die vorgestellte Infrastruktur ermöglicht die Primärdatenerhebung im hausärztlichen Setting unter Berücksichtigung der föderalen Struktur des deutschen Gesundheitssystems. Auf Basis der digitalen Implementierung steht ein standardisiertes Vorgehensmodell zur Verfügung, um wiederholt Studien GCP-konform durchführen zu können. Ein Ziel ist die Integration aller nationalen USO in DESAM-ForNet. Dabei werden die Abstimmungsprozesse zwischen den USO zum Aufbau des Ad-hoc Studiennetzwerks weiterentwickelt.

Förderung: BMBF-Strukturförderung Versorgungsforschung; Fördernummer: 01GK1907A; 01GK1904A-D