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Hintergrund: Die Bedeutung klinischer Register wird in der Versorgungsforschung stetig relevanter. Viele aktuelle Initiativen und Institutionen beschäftigen sich dabei verstärkt mit der Frage, wie die Qualität eines Registers beurteilt werden kann und welche Möglichkeiten für die Beantwortung von Forschungsfragen mittels Register existieren. Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), eine Stenosierung bzw. Okklusion der arteriellen Gefäße der Extremitäten, betrifft in Deutschland jährlich schätzungsweise ca. vier Millionen Menschen. Das RECCORD-Register („Recording Courses of Vascular Diseases“) der Deutschen Gesellschaft für Angiologie - Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V. erhebt seit 2019 in ca. 25 teilnehmenden Zentren Daten zur Versorgung von Menschen mit pAVK der unteren Extremitäten und endovaskulärer Intervention. Abhängig von der notwendigen Intervention kommen dabei verschiedene Typen von Medizinprodukten zum Einsatz, bspw. medikamenten- und nicht-medikamentenfreisetzende Stents, Scoring- oder Cutting-Ballons sowie Produkte zur Angioplastie und Atherektomie. Das Register erhebt seit 2021 zusätzlich die eingesetzte Produktart, den Namen des Produkts und des Herstellers sowie konkrete Eigenschaften wie Durchmesser und Länge.

Zielsetzung: Neben der Unterstützung der Versorgungsforschung zur pAVK an Gefäßen der unteren Extremitäten bietet die Integration von spezifischen Daten zu interventionell verwendeten Medizinprodukten in das Register weitreichendere Möglichkeiten zur Post-Market-Surveillance (PMS) eines konkreten Produkts sowie zur fortlaufenden Finanzierung des Registers. Den Herstellern kann so eine Möglichkeit geboten werden, Auswertungen über den Einsatz ihres Produktes zu erhalten und im Gegenzug den Erhalt des Registers finanziell zu unterstützen.

Methode: Im ersten Schritt erfolgte die Definition des Produktkatalogs über die potentiell zum Einsatz kommenden Produkte zusammen mit Klinikern aus der Praxis. Der entwickelte Produktkatalog wurde anschließend in die Registersoftware eingebunden, sodass die Anwendung bestimmter Produkte je Intervention dokumentiert werden können. Zu Zwecken der Validität wurden die Produktarten mit den entsprechenden OPS-Codes verknüpft. Gemeinsam mit einem konkreten Medizinproduktehersteller wurde ein Konzept ausgearbeitet, wie die Daten seines Produkts ausgewertet werden können. Der Hersteller erhält demnach in bestimmten zeitlichen Abständen Zugriff auf automatische generierte Berichte, welche die Auswertung selektierter Daten von Patienten mit Indexintervention mit einem Produkt des Herstellers versus Daten von Patienten mit Indexintervention aller anderen Produkte gleichen Typs enthält.

Ergebnisse: Auf Grundlage eines Produkttyps eines konkreten Herstellers wurde eine automatisierte Auswertung eines Produkts gegen alle anderen Produkte der gleichen Produktkategorie konzeptioniert und entwickelt – ein konkreter nicht-medikamentenfreisetzender Bare-Metal-Stent versus alle anderen nicht-medikamentenfreisetzenden Bare-Metal-Stents.

Implikation für Forschung und/oder (Versorgungs-)Praxis: Die Einbindung von industriellen Partnern stellt einen erheblichen und beiderseitigen Nutzen für Industrie und Forschung bzw. Registerbetreibende dar. Medizinproduktehersteller erlangen die Möglichkeit, zusätzliche Daten im Zuge des PMS zu erhalten und im Gegenzug das Register finanziell zu unterstützen.