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Hintergrund: Für die klinische, wissenschaftliche und pharmazeutische Forschung, die KI-Methoden nutzt, besteht ein zunehmender Bedarf an der Generierung und Nutzung integrierter ‚real world Daten‘ (RWD) auf Patient:innenebene, die alle verschiedenen Silos der Gesundheitsbereiche (z.B. Primär- und Sekundär-Versorgung) berücksichtigt. Die Verknüpfung, Freigabe und Nutzung dieser Daten kann die klinische Forschung voranbringen, um Krankheiten besser zu verstehen und die (personalisierte) Patient:innenversorgung zu optimieren. RWD liegen allerdings in verschiedenen Organisationen und Systemen verteilt und bleiben oft für sekundäre Zwecke ungenutzt.

Zielsetzung: Exemplarisch für die Rheumatologie wurde eine klinische und wissenschaftliche Forschungs­plattform (Data Nexus) etabliert, die RWD für einen vertraglich vereinbarten Zeitraum für Forscher zusammenführen kann. Indem Daten der gesamten Patient:innen Journey in eine zentrale Plattform integriert werden, sollen Lücken in der Versorgung identifiziert und geschlossen werden.

Eine Patient:innen Information mit einem Broad Consent (BC), der auf dem Template der Medizin Informatik-Initiative basiert, wurde implementiert und rheumatologischen Patient:innen bei ambulanten Routineunter­suchungen vorgelegt.

Methode: Die Analysen konzentrierten sich auf die Zustimmungsraten und die gewählten Optionen zu den vorgegebenen BC-Optionen. Ein positives Ethikvotum und eine DRKS-Registrierung liegen vor.

Ergebnisse: 07/2023 bis 12/2023 unterzeichneten n=254 ambulante Patient:innen (71% weiblich, 48% mit Abitur/Fachhochschulreife) den BC. Das Durchschnittsalter betrug 57 Jahre, die durchschnittliche Krankheitsdauer 11 Jahre. Die Patient:innen hatten eine rheumatoide Arthritis (36%), eine Psoriasis-Arthritis (11%), eine Spondyloarthritis (6%), einen systemischen Lupus erythematodes (28%), eine systemische Sklerose (4%) oder eine andere entzündlich-rheumatische Erkrankung (6%).

Neben der Unterschrift konnten acht vordefinierte BC-Optionen mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden. Die mittlere Anzahl der „Ja“-Antworten (Standardabweichung (SD)) betrug 7,4 (1,5), die der „Nein“-Antworten 0,2 (0,5). Die durchschnittliche Anzahl fehlender Angaben lag bei 0,4 (1,5). Unterschiede zwischen den Krankheitsgruppen wurden nicht festgestellt. Obwohl eine Unterschrift vorlag, selektierten n=6 (2%) keine Einzige der 8 BC-Optionen. N=198 (78%) unterzeichneten die Einwilligung mit Zustimmung zu allen BC-Optionen. Detaillierte Zustimmungsraten zeigt Tabelle 1 [Tab. 1]. Die Patient:innen Informationen und die persönliche Kopie des BC wurde von 91% der Patient:innen mit nach Hause genommen.

Implikation für Forschung und/oder (Versorgungs-)Praxis: Die einzelnen Aspekte des BCs wurden von den überwiegend weiblichen Patienten gut angenommen. Die umfassende Unterstützung unserer Patient:innen für die Integration von RWD auf Patient:innenebene über verschiedene Silos und Gesundheitsbereiche hinweg gibt uns eine hohe Flexibilität für die Durchführung klinischer, wissenschaftlicher und pharmazeutischer Forschung, einschließlich KI-Methoden. Wir verfügen über eine solide rechtliche Grundlage, die auf informierter, DSGVO konformer Einwilligung beruht. Mit einem begleitenden Evaluationsfragebogen werden einem Motivationen und Sorgen der Patient:innen exploriert, Analysen dazu folgen.

Förderung: Sonstige Förderung; Projektname: Data Nexus