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Fragestellung: Die Behandlung von ausgedehnten segmentalen Knochendefekten (≥5 cm) stellt eine große Herausforderung an die rekonstruktive Unfallchirurgie dar. Hierbei sollte eine biologische Rekonstruktion bevorzugt werden. Das Diamant-Konzepte sieht die Applikation von osteogener Zellen in Verbindung mit einem Scaffold vor. Letzteres wird benötigt um das autologe Knochengraft in Position zu halten, um so eine optimale Vaskularisierung und Knochenheilung zu erreichen. Additive Manufacturing (3D-Druck), unter Verwendung von bioresorbierbaren Polymeren, stellt eine äußerst attraktive Möglichkeit dar solche patientenindividuelle offenporige Scaffolds herzustellen. Wir beschreiben hier erstmalig einen MDR- und ISO 13485 auditierten und genehmigten Work-Flow, für das Design und die Herstellung von 3D-gedruckten resorbierbaren Custom-Made Polycaprolactone-Scaffolds zur Behandlung von segmentale Knochendefekten in Verbindung mit einem autologen Knochengraft (RIA od. Spongiosa).

Methodik: Nach fachärztlicher Indikation erfolgt die digitale Segmentation des CTs mit 3D-Rekonstruktion (A&B). Der genaue Defekte wird definiert (C) worauf ein automatisierter Algorithmus zur Anwendung kommt, welcher ein anatomisch orientiertes geometrisches Design entwirft, um den Defekt aufzufüllen (D). Dann erfolgt die manuelle Einstellung von verschiedenen Parametern, um so die biologische und mechanische Performance des Scaffolds zu individualisieren. Hierbei können die Dicken der Streben zwischen 1,5–6 mm aufweisen und diese zwischen 0°-50° ausgerichtet werden, was beides unmittelbaren Einfluss auf die Steifigkeit und Porengröße hat (4–80 mm²). In Abhängigkeit, ob das Scaffold gemeinsam mit einer Platten- oder Nagelosteosynthese verwendet werden soll, werden weitere Features integriert. Fused-Deposition-Modeling (FDM) wird als 3D-Druckverfahren angewendet (E), da es klare biomechanische und wirtschaftliche Vorteile gegenüber anderen Verfahren bietet (z.B. SLS). Ein Prototyp wird zum „Design Freeze“ an den Behandler geschickt und dann biomechanisch getestet (F) bevor die Fertigung des Scaffolds unter Reinraumbedingungen mit anschließendem post-processing und Sterilisation (G) erfolgt und dann das Produkt an den Operateur ausgeliefert wird.

Ergebnisse und Schlussfolgerung: Durch Anwendung dieses Work-Flows war es, unter Einhaltung der MDR 2017/745-Vorgaben, möglich eine zeit- und kosteneffektive Produktion von patientenindividuellen Scaffolds, mit einer Herstellungszeit von unter 30 Minuten je cm Scaffold, zu entwickeln. Je nach Anforderung kann das Produkt statisch nicht-deformierbar axiale Kräfte von bis zu 4.000 N aufnehmen oder aber sich unter einer Last von bis zu 1.000 N kontrolliert um bis zu 1 cm verkürzen ohne dabei zu brechen.

Abbildung 1 [Abb. 1]