Article
Evaluation einer patientenzentrierten digitalen Gesundheitsanwendung bei orthopädischen Akutverletzungen im interdisziplinären Kontext am Beispiel VKB-Ruptur
Search Medline for
Authors
Published: | October 25, 2022 |
---|
Outline
Text
Fragestellung: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte mit digitaler Hauptfunktion, die einen positiven medizinischen Versorgungseffekt erbringen. DiGA sollen für Behandler und Patienten einen wesentlichen Beitrag bei der patientenzentrierten, individuellen Medizin leisten. Derzeit gibt es jedoch keine erprobte Methodik zur strukturierten Evidenzgenerierung von DiGA, insbesondere in der interdisziplinären Versorgungsforschung. Vorläufig gelistete DiGA berufen sich häufig rein auf App Nutzungsdaten ohne klinische Verlaufskontrolle oder Kontrollgruppe. Dieses Vorgehen führt zu mangelnder Evidenzgenerierung in der eigentlichen Hauptstudie.
Das Ziel der Studie ist es ein Verfahren für einen Nutzennachweis für die vorläufige Listung als DiGA zu entwickeln, um in der Hauptstudie den Nutzen einer DiGA im interdisziplinären Kontext durch validierte Messinstrumente zu demonstrieren.
Methodik: Die DiGA „Orthopy App“ ist ein CE-Medizinprodukt, das eine Erweiterung der Standard of Care (SoC) Therapie (konventionelle orthopädische und physiotherapeutische Maßnahmen) nach akuter VKB-Ruptur anbietet. Hierbei haben Patienten Zugriff auf physiotherapeutische Trainingspläne mit Übungsanleitungen sowie edukative Inhalte, mit denen ein Heimtraining nach Vorgabe des Behandlers ermöglicht werden soll.
Es handelt sich um eine randomisierte, prospektive, zweiarmige, monozentrische Studie, welche 2022 durchgeführt und ausgewertet wird. Eingeschlossen werden 80 Patienten mit einer VKB-Ruptur und geplanter operativer Versorgung. Der Untersuchungszeitraum bezieht sich auf einen Zeitraum von 2-6 Wochen präoperativ und 14 Wochen postoperativ. Es erfolgt der Vergleich mit bzw. ohne DiGA in Kombination mit dem aktuell in Deutschland vorliegendem SoC (jew. 40 Patienten). Ein positives Votum für die Studiendurchführung wurde durch die Ethikkommission eingeholt.
Ergebnisse und Schlussfolgerung: Durch den Einfluss der interdisziplinären Behandlung auf die Genesung des Patienten ist die Anwendung etablierter Messinstrumente essenziell, um den Nutzennachweis einer orthopädischen DiGA multidimensional zu analysieren. Deshalb werden in der Studie statische und dynamische Messungen durchgeführt. Außerdem wurden validierte Fragebögen (u.a. Knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS), TAMPA Skala für Kinesiophobie (TSK)) sowie eigens entwickelte Fragen zur Evaluation der patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen implementiert. Mit insgesamt sieben Erhebungszeitpunkten wird der individuelle Patientenverlauf und der Intergruppenvergleich evaluiert.
Die größte Herausforderung stellt der Beleg einer Evidenz in einem heterogenen interdisziplinären Kontext durch Auswahl geeigneter Messinstrumente dar. Um eine DiGA im Versorgungsalltag zu evaluieren, ist eine rein App- bzw. Fragebogen-basierte Datenauswertung unzureichend. Im Studiendesign müssen klare Effektstärken der DiGA, basierend auf validierten Messinstrumenten und einer randomisierten Kontrollgruppe, messbar gemacht werden.