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Einleitung: Leflunomid (LEF) ist zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) in den Dosisstärken 10, 15 und 20 mg zugelassen, wobei LEF20 eine bessere Wirksamkeit und LEF10 ein günstigeres Sicherheitsprofil aufweist [1]. Die Wirksamkeit von LEF15 scheint vergleichbar mit LEF20 [2], [3]. Studiendaten zur Anwendung, Effektivität und Verträglichkeit von LEF15 im klinischen Alltag fehlen.

Methoden: Dies war eine multizentrische, prospektive, nichtinterventionelle Studie bei Patienten mit aktiver RA in der klinischen Routinepraxis. Primäres Studienziel war die Untersuchung der Veränderung des Disease Activity Score 28 (DAS28) nach 24 Wochen Therapie mit LEF15. Daten wurden an 30 deutschen Studienzentren zu Behandlungsbeginn, nach 8–12 und 24 Wochen erhoben und nach klinischen Ausgangsszenarien analysiert.

Ergebnisse: 254 Patienten wurden analysiert (mittleres Alter: 63,8 Jahre; 74,4% weiblich). Szenario 1 (S1) beinhaltete 154 Patienten mit moderater bis hoher Krankheitsaktivität (DAS28 >3,2) bei Einschluss; Hauptgrund der Behandlung mit LEF15 war unzureichendes Ansprechen der bisherigen Therapie (70,1%). Szenario 2 (S2) beinhaltete 82 Patienten mit entweder niedriger Krankheitsaktivität (DAS28 ≤3,2) oder Remission (DAS28 <2,6) bei Einschluss; Hauptgrund der Behandlung mit LEF15 war der Versuch einer Therapiedeeskalation bei klinischer Remission oder niedriger Krankheitsaktivität (64,7%) unter LEF20. Bis Woche 24 erreichten die Patienten aus S1 (mittlerer DAS28-Ausgangswert: 5,27) im primären Endpunkt eine klinisch relevante mittlere Reduktion des DAS28 um 1,52 Score-Punkte (95%-KI: -1,77; -1,27). 35,1% der Patienten erreichten niedrige Krankheitsaktivität und 22,8% Remission; 73,7% erzielten gute oder mäßige Verbesserungen gemäß EULAR-Response-Kriterien. Therapieziel in S2 war der Erhalt eines DAS28 von ≤3,2. Zu Woche 24 wurde bei diesen Patienten eine statistisch signifikante, allerdings klinisch nicht relevante mittlere Erhöhung des DAS28 um 0,34 (95%-KI: 0,04–0,64) Score-Punkte beobachtet (mittlerer Ausgangswert: 2,42). 81,1% der Patienten wiesen höchstens niedrige Krankheitsaktivität auf, 52,8% (gegenüber 48,8% zur Basisvisite) waren in Remission und bei 22,6% wurde ein Flare (Anstieg des DAS28 ≥0,6) beobachtet. Bezüglich der Sicherheit wurden keine relevanten Auffälligkeiten festgestellt.

Schlussfolgerung: Insgesamt belegen die Daten die gute Wirksamkeit und Verträglichkeit von LEF15 in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit aktiver RA: sowohl bei moderater oder hoher Krankheitsaktivität, beispielsweise zur Intensivierung des vorbestehenden Therapieregimes, als auch bei niedriger Krankheitsaktivität, z.B. zur Deeskalation einer erfolgreichen LEF20-Vorbehandlung auf LEF15.