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CERTOLIZUMAB PEGOL zeigt lang anhaltende Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis: Ergebnisse der RAPID-axSpA Studie nach 96 Wochen
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Published: | September 12, 2014 |
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Einleitung: RAPID-axSpA (NCT01087762) hat die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Certolizumab Pegol (CZP) bei Patienten (Pt) mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) bis Woche 48 gezeigt [1].
Methoden: RAPID-axSpA [1] war bis Woche 24 doppel-blind und bis Woche 48 Dosis-blind. Danach schloss bis Woche 204 die offene Verlängerungsstudie an. Die Pt erfüllten die ASAS-Kriterien und zeigten eine aktive axSpA. Ursprünglich auf CZP randomisierte Pt behielten die ursprüngliche Dosierung in der offenen Verlängerungsstudie. Placebo (PBO) -Pt wurden in Woche 24 (bzw. bei ausbleibendem Ansprechen bereits in Woche 16) re-randomisiert und bekamen CZP. Hier stellen wir die Wirksamkeitsdaten für alle Pt, die ursprünglich auf CZP randomisiert wurden (kombinierte Gruppe) vor. Verträglichkeitsdaten werden von allen Patienten gezeigt, die bis zur Woche 96 mindestens eine CZP-Dosis erhielten.
Ergebnisse: Der Anteil der Pt, die ASAS20/40-Ansprechen bzw. ASAS Partielle Remission (PR) zeigten, blieb von Woche 24 bis 96 gleich. Die Verbesserungen, die in allen ASAS- und ASDAS- Parametern sowie im BASDAI, BASFI und BASMI-linear erreicht wurden, hielten bis Woche 96 an. Bei den Pt mit Ankylosierender Spondylitis (AS) und nicht röntgenologischer axSpA (nr-axSpA) wurden vergleichbare Verbesserungen erzielt. Im Verträglichkeitsdatensatz (N= 315) belief sich die gesamte Expositionsdauer mit CZP auf 486 Patientenjahre (PJ). Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden bei 279 Pt (88,6 %; Ereignisrate pro 100 PJ = 360,3), schwerwiegende UE (SUE) wurden bei 41 Pt (13,0 %) beobachtet. Als SUE traten bei 15 Pt (4,8 %) schwerwiegende Infektionen, darunter ein bestätigter Fall von aktiver Tuberkulose auf. Innerhalb der 96 Wochen der Studie kam es zu keinen Todesfällen oder Malignitäten (Abbildung 1 [Abb. 1]; Tabelle 1 [Tab. 1]).
Schlussfolgerung: Verbesserungen, die in beiden CZP-Dosis-Gruppen bis Woche 24 in RAPID-axSpA beobachtet wurden, waren in der Dosis-blinden und offenen Verlängerungsphase bis Woche 96 konstant. In beiden Subpopulationen, AS und nr-axSpA, wurden vergleichbare nachhaltige Verbesserungen erzielt. Das Verträglichkeitsprofil entsprach dem, das vorher bei RAPID-axSpA berichtet wurde, ohne dass neue Verträglichkeitshinweise auftraten.