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42. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie, 28. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädische Rheumatologie, 24. Wissenschaftliche Jahrestagung der Gesellschaft für Kinder- und Jugendrheumatologie

17.-20. September 2014, Düsseldorf

CERTOLIZUMAB PEGOL zeigt lang anhaltende Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis: Ergebnisse der RAPID-axSpA Studie nach 96 Wochen

Meeting Abstract

  • Joachim Sieper - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Infektologie, Rheumatologie, Berlin
  • Martin Rudwaleit - Endokrinologikum Berlin, Berlin
  • Desiree van der Heijde - Leiden University Medical Center, Department of Rheumatology, Leiden, The Netherlands
  • Walter Maksymowych - University of Alberta, Edmonton, Canada
  • Maxime Dougados - Hôpital Cochin, Department of Rheumatology, Paris, France
  • Philip Mease - Swedish Medical Center and University of Washington, Seattle, United States of America
  • Jürgen Braun - Rheumazentrum Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus, Herne
  • Atul Deodhar - Oregon Health & Science University, Arthritis & Rheumatic Diseases, Portland, United States of America
  • Bengt Hoepken - UCB Pharma GmbH, Monheim
  • Tommi Nurminen - UCB Pharma GmbH, Monheim
  • Robert Landewé - Academic Medical Center, Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology, Amsterdam, Heerlen, The Netherlands

Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie. Deutsche Gesellschaft für Orthopädische Rheumatologie. Gesellschaft für Kinder- und Jugendrheumatologie. 42. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh); 28. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädische Rheumatologie (DGORh); 24. wissenschaftliche Jahrestagung der Gesellschaft für Kinder- und Jugendrheumatologie (GKJR). Düsseldorf, 17.-20.09.2014. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2014. Doc46.09 - SP.19

doi: 10.3205/14dgrh033, urn:nbn:de:0183-14dgrh0331

Veröffentlicht: 12. September 2014

© 2014 Sieper et al.
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Gliederung

Text

Einleitung: RAPID-axSpA (NCT01087762) hat die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Certolizumab Pegol (CZP) bei Patienten (Pt) mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) bis Woche 48 gezeigt [1].

Methoden: RAPID-axSpA [1] war bis Woche 24 doppel-blind und bis Woche 48 Dosis-blind. Danach schloss bis Woche 204 die offene Verlängerungsstudie an. Die Pt erfüllten die ASAS-Kriterien und zeigten eine aktive axSpA. Ursprünglich auf CZP randomisierte Pt behielten die ursprüngliche Dosierung in der offenen Verlängerungsstudie. Placebo (PBO) -Pt wurden in Woche 24 (bzw. bei ausbleibendem Ansprechen bereits in Woche 16) re-randomisiert und bekamen CZP. Hier stellen wir die Wirksamkeitsdaten für alle Pt, die ursprünglich auf CZP randomisiert wurden (kombinierte Gruppe) vor. Verträglichkeitsdaten werden von allen Patienten gezeigt, die bis zur Woche 96 mindestens eine CZP-Dosis erhielten.

Ergebnisse: Der Anteil der Pt, die ASAS20/40-Ansprechen bzw. ASAS Partielle Remission (PR) zeigten, blieb von Woche 24 bis 96 gleich. Die Verbesserungen, die in allen ASAS- und ASDAS- Parametern sowie im BASDAI, BASFI und BASMI-linear erreicht wurden, hielten bis Woche 96 an. Bei den Pt mit Ankylosierender Spondylitis (AS) und nicht röntgenologischer axSpA (nr-axSpA) wurden vergleichbare Verbesserungen erzielt. Im Verträglichkeitsdatensatz (N= 315) belief sich die gesamte Expositionsdauer mit CZP auf 486 Patientenjahre (PJ). Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden bei 279 Pt (88,6 %; Ereignisrate pro 100 PJ = 360,3), schwerwiegende UE (SUE) wurden bei 41 Pt (13,0 %) beobachtet. Als SUE traten bei 15 Pt (4,8 %) schwerwiegende Infektionen, darunter ein bestätigter Fall von aktiver Tuberkulose auf. Innerhalb der 96 Wochen der Studie kam es zu keinen Todesfällen oder Malignitäten (Abbildung 1 [Abb. 1]; Tabelle 1 [Tab. 1]).

Schlussfolgerung: Verbesserungen, die in beiden CZP-Dosis-Gruppen bis Woche 24 in RAPID-axSpA beobachtet wurden, waren in der Dosis-blinden und offenen Verlängerungsphase bis Woche 96 konstant. In beiden Subpopulationen, AS und nr-axSpA, wurden vergleichbare nachhaltige Verbesserungen erzielt. Das Verträglichkeitsprofil entsprach dem, das vorher bei RAPID-axSpA berichtet wurde, ohne dass neue Verträglichkeitshinweise auftraten.


Literatur

1.
Landewé R, Rudwaleit M, van der Heijde D et al. Effect of Certolizumab Pegol over 48 Weeks in Patients with Axial Spondyloarthritis, including Ankylosing Spondylitis and Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis. Arthritis Rheum. 2013;65(10):S767