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Lebertransplantationen gehören zu den Operationen in der Viszeralchirurgie, bei denen intraoperativ oder direkt postoperativ regelhaft eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten zu erwarten ist. Ziel der vorliegenden Studie war die Evaluierung von Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Gabe von rFVIIa zur Senkung des Transfusionsbedarfs bei Patienten mit Child B oder C Leberzirrhose.

In einer multizentrischen, randomisierten, doppel-blinden, Placebo-kontrollierten Studie erhielten die Patienten am Tag der Transplantation entweder rFVIIa in einer von zwei Dosierungen (60 μg/kg oder 120 μg/kg innerhalb von 10 Minuten vor Hautschnitt mit Wiederholung dieser Gaben alle 2 Stunden bis 30 Minuten vor erwarteter Reperfusion des Transplantats sowie einer weiteren Gabe bei Abschluss des Eingriffs) oder Placebo. Intraoperativ und 24 Stunden postoperativ wurde der Substitutionsbedarf von Blutprodukten verglichen.

Die Analyse von Wirksamkeit und Sicherheit wurde bei 182 Patienten bzw. 183 Patienten vorgenommen. Die Anzahl transfundierter Erythrozytenkonzentrate sowie der intraoperative Blutverlust unterschieden sich beim Vergleich mit der Kontrollgruppe nicht signifikant. Allerdings war der Anteil von Patienten, die überhaupt keine Substitution von Erythrozytenkonzentraten erhielten, in den Studienarmen signifikant höher (Placebo: 0/61 (0%); 60 μg/kg rFVIIa: 6/62 (10%); 120 μg/kg rFVIIa: 4/56 (7%); p<0.03). Die Anzahl thromboembolischer Ereignisse war in der Placebogruppe und in den Studienarmen nicht unterschiedlich.

Die vorliegende Studie untersuchte erstmalig randomisiert, doppelblind, Placebo-kontrolliert rFVIIa bei Lebertransplantation. Die Anwendung von rFVIIa bei orthotopen Lebertransplantationen ging bei unveränderter Inzidenz thromboembolischer Komplikationen mit einer signifikant niedrigeren Rate von Patienten einher, die eine Substitution von Erythrozytenkonzentraten erhielten. Diese Beobachtung rechtfertigt weitere Untersuchungen mit modifizierten Protokollen.