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Evaluation der Doppel-Verblindung im Rahmen einer prospektiven randomisierten Studie zur Effektivitaet des Immunmodulators G-CSF bei Hochrisiko-Patienten (ASA 3 und 4) mit einem kolorektalen Karzinom
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Authors
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U. Plaul
- Klinik fuer Visceral-Thorax- und Gefaesschirurgie, Philipps-Universitaet Marburg
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B. Stinner
- Klinik fuer Visceral-Thorax- und Gefaesschirurgie, Elbe Kliniken Stade
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M. Rothmund
- Klinik fuer Visceral-Thorax- und Gefaesschirurgie, Philipps-Universitaet Marburg
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W. Lorenz
- Institut fuer Theoretische Chirurgie, Philipps-Universitaet Marburg
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A. Bauhofer
- Institut fuer Theoretische Chirurgie, Philipps-Universitaet Marburg
| Published: | June 15, 2005 |
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Text
Einleitung
Die erfolgreiche Verblindung der Medikation in klinischen Studien ist ein essentieller Bestandteil zur Reduktion der Beeinflussung des Patienten und der Erwartungshaltung des Arztes. In einer randomisierten Studie zur perioperativen Gabe des Immunmodulators G-CSF versus Plazebo bei Patienten mit kolorektalem Karzinom wurde eine Doppel-Verblindung (Arzt und Patient) durchgefuehrt. Die Pruefung der Effektivitaet der Verblindung ist das Ziel dieser Arbeit.
Material und Methoden
Im Rahmen einer prospektiv randomisierten Studie zur Messung der Effektivitaet des Immunmodulators G-CSF (Filgrastim) bei 80 Risikopatienten (ASA 3 und 4) mit kolorektalen Eingriffen wegen eines Karzinoms wurde eine Doppel-Verblindung der perioperativen Gabe von G-CSF versus Plazebo durchgefuehrt. Die Studienmedikation von 300 ug G-CSF/ Plazebo s.c. erfolgte am Tag vor der Operation, am Tag der Operation und 1. postoperativen Tag. Um die Verblindung bei der Applikation zu gewaehrleisten, erfolgte das Aufziehen der Studienmedikation durch die Stationsschwester (geringere Schaumbildung des Verums). Sowohl Patient, Studienarzt, Stationsarzt als auch Operateur beurteilten am 3. postoperativen Tag und bei Entlassung nur anhand des klinischen Verlaufes, welches Medikament verabreicht wurde (Test der Verblindung). Die Groesse des Selektionsfehlers wurde mit dem Phi-Koeffizienten bestimmt.
Ergebnisse
Von den randomisierten 80 Studienpatienten konnten 75 ausgewertet werden. Sowohl am 3. postoperativen Tag als auch bei Krankenhausentlassung (Resultate fast identisch wie am 3. Tag) haben die Aerzte die Verblindung durchbrochen. Die Patienten waren jedoch weiterhin verblindet (68/75 Patienten dachten, dass sie das Verum erhalten haben). [Tab. 1]
Schlussfolgerung
Verschiedene randomisierte Studien zur Messung der Effektivitaet von G-CSF gehen davon aus, dass eine effektive Doppel-Verblindung durchgefuehrt wurde. Der Erfolg der Verblindungsstrategien wurde jedoch nie getestet. Operateur und Studienarzt klassifizierten vermutlich aufgrund der Kenntnis der Leukozytenzahlen mit einer Sicherheit von jeweils 73% die Patienten in die richtige Medikamentengruppe. Die Patienten konnten problemlos verblindet werden. Ihre positive Erwartungshaltung kann mit fuer die gute Wiederherstellung der gesamten Studienpopulation im Vergleich zu einer Population unter Routinebe-dingungen verantwortlich sein. Die Erfassung der klinischen Outcomeparameter sollte daher durch einen Studienarzt durchgefuehrt werden, der nicht in die Patientenversorgung involviert ist, um eine erwartungsfreie Erfassung der Daten zu gewaehrleisten.
