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Hintergrund: Die DECADE-Studie zur Verbesserung der kardiovaskulären Risikoprävention ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT). Die komplexe Intervention mit edukativem Anteil beinhaltet den Einsatz des Herz-Kreislauf-Risiko-Rechners „arriba“, patient:innenzentrierte Folgeberatungen und evidenzbasierte Patient:innenmaterialien. In der vorangegangenen Pilotstudie (2016/17) mit 78 Patient:innen und Randomisierung auf Patient:innenebene, zeigten sich Intervention und Rekrutierung als sehr gut umsetzbar. Die Patient:innenmaterialien hatten einen positiven Kurzzeiteffekt auf das primäre Outcome „Patientenaktivierung“ (PAM-13). Die DECADE-Studie als cRCT mit 2x2-Design untersucht die Wirkung der Patient:innenmaterialien und patient:innenzentrierten Folgeberatungen auf die „Patientenaktivierung“ (PAM-13), Risikofaktoren und klinische Parameter nach 6 und 12 Monaten in den Regionen Freiburg, Hamburg und Dresden (Förderung: Innovationsfonds des GBA/01VSF19021). Die Studie findet unter Bedingungen der COVID-19-Pandemie statt.

Fragestellung: Wie gelingt die Studiendurchführung während der COVID-19-Pandemie?

Methoden: In der DECADE-Studie wurde, zur Vermeidung der Kontamination der Studienarme, ein prospektives cRCT mit Blockrandomisierung gewählt. Mit einem 2x2 Design werden in vier Studienarmen die Haupt- und Interaktionseffekte einzelner Komponenten der Intervention untersucht. Alle vier Studienarme führen zu Studienbeginn und -ende die Herz-Kreislauf-Risiko-Berechnung mit „arriba“ durch. Kontrollgruppe: keine weiteren Vorgaben. Patient:innen der drei Interventionsgruppen (IG) erhalten zusätzlich: (IG1) Patient:innenmaterialien, (IG2) patient:innenzentrierte Folgeberatungen, (IG3) Patient:innenmaterialien plus patient:innenzentrierte Folgeberatungen. Für eine Power von 90% müssen 103 hausärztlichen Praxen á 12 Patient:innen (N=1.236) eingeschlossen werden.

Ergebnisse: Trotz intensiver Rekrutierungsaktivitäten über Mailing, Telefonkontakte, Informationsveranstaltungen, Forschungspraxennetzwerke und eine Krankenkasse wurden zwischen Oktober 2021 und Anfang Juni 2022 pandemiebedingt lediglich 46/103 Hausärzt:innen und 201/1236 Patient:innen eingeschlossen.

Diskussion: Die Durchführung von Versorgungsforschungsstudien ist unter Pandemiebedingungen erschwert. Werden 78 Praxen à 12 Patient:innen eingeschlossen, ist eine Power von 80% erreichbar. Eine Erhöhung der Patient:innenzahl je Praxis wäre nicht effizient.

Take Home Message für die Praxis: Ein cRCT mit 2x2-Design stellt ein effizientes Design zur Überprüfung von komplexen, edukativen Interventionen dar, wenn viele Praxen relativ wenige Patient:innen einschließen. Gleichzeitig ist es eine Herausforderung, Praxen unter schwierigen Rahmenbedingungen für eine Studienteilnahme zu gewinnen. Dennoch bieten cRCTs Hausärzt:innen eine gute Möglichkeit, sich mit wenig Aufwand an der Versorgungsforschung zu beteiligen.