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Hintergrund: Klinische Studien zeigen eine hohe Wirksamkeit und Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe. Daten über seltene, aber potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen unter realen Bedingungen sind bisher begrenzt. Die zuverlässige Abschätzung von unerwünschten Ereignissen erfordert die aktive Überwachung von Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen häufigen Impfstoffen.

Fragestellung: Die Machbarkeit einer bayernweiten prospektiven Kohortenstudie zur Untersuchung von Nebenwirkungen der COVID-19-Impfstoffe im Vergleich zu anderen Impfstoffen soll evaluiert werden. Der Fokus liegt auf unerwünschten Ereignissen, die ambulante oder stationäre Behandlungen, Medikamenteneinnahme oder Arbeitsunfähigkeit verursachten.

Methoden: Es soll die Durchführbarkeit einer Online-Fragebogenstudie geprüft werden. Die Geimpften werden in Impfzentren oder Hausarztpraxen anhand von Flyern, Postern o.ä. informiert. Die Registrierung erfolgt mit E-Mail-Adresse über einen QR-Code/Weblink auf den Informationsmaterialien. Der Beobachtungszeitraum beträgt 18 Wochen, in denen die Teilnehmer zu verschiedenen Zeitpunkten eingeladen werden, Fragebögen auszufüllen. Erfasst werden: Allgemeiner Gesundheitszustand, medizinische Beschwerden, Arztbesuche oder Krankenhauseinweisungen und Schweregrad der Beschwerden (Langzeitfolgen).

Zur Evaluation der Fragebögen und Rekrutierungsmaterialien wurde ein Pretest mit Online-Fokusgruppen durchgeführt. Es wurden Fragen zu Verständlichkeit, Lesbarkeit, Klarheit des Studienablaufs und Teilnahmemotivation gestellt. Um die Durchführbarkeit des gesamten Prozesses zu testen wird eine erste Gruppe von geimpften Personen rekrutiert. Zudem werden Interviews mit Hausärzten und Mitarbeitenden in Impfzentren durchgeführt.

Ergebnisse: Am Pretest nahmen 14 Personen teil. Folgende Probleme wurden benannt: unklare Frageformulierungen bzw. Begrifflichkeiten (Bsp.: der Begriff „Chargennummer“ nicht geläufig), Verständlichkeit (zu lange Sätze) oder Lesbarkeit (zu kleine Schrift). Der Fragebogen wurde entsprechend angepasst. An der Machbarkeitsstudie nahmen drei Impfzentren und zehn Hausarztpraxen teil. Nach 8 Tagen hatten sich 279 Personen vollständig registriert. Die Befragung von Hausärzten und den Mitarbeitenden in den Impfzentren steht aktuell noch aus.

Diskussion: Die Studie soll einen wichtigen Beitrag zur Frage leisten, welche Methodik für die Erfassung von unerwünschten Impfstoffreaktionen geeignet ist und wie sich solche Studien in der hausärztlichen Praxis umsetzen lassen.

Take Home Message für die Praxis: Machbarkeitsstudien sind entscheidend, um die Realisierbarkeit von Studien in der realen Versorgung zu testen.