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RACE IT – eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-II Studie zur Durchführung einer präoperativen Strahlentherapie in Kombination mit Immuntherapie gefolgt von radikaler Zystektomie beim lokal fortgeschrittenen Harnblasenkarzinom
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Autoren
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F. J. Koll
- Klinik und Poliklinik für Urologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, München, Deutschland
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F. Beckert
- Klinik und Poliklinik für Urologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, München, Deutschland
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C. Rödel
- Abteilung für Strahlentherapie, Johann Wolfgang Goethe-Universität, Frankfurt, Deutschland
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P. Maisch
- Klinik und Poliklinik für Urologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, München, Deutschland
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A. Sauter
- Institut für Radiologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, München, Deutschland
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A. Seitz
- Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Würzburg, Würzburg, Deutschland
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H. Kübler
- Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Würzburg, Würzburg, Deutschland
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M. Flentje
- Abteilung für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Würzburg, Würzburg, Deutschland
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F. Chun
- Klinik für Urologie, Johann Wolfgang Goethe-Universität, Frankfurt, Deutschland
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S. Combs
- Abteilung für Strahlentherapie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, München, Deutschland
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K. Schiller
- Abteilung für Strahlentherapie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, München, Deutschland
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J. E. Gschwend
- Klinik und Poliklinik für Urologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, München, Deutschland
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M. Retz
- Klinik und Poliklinik für Urologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, München, Deutschland
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S. C. Schmid
- Klinik und Poliklinik für Urologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, München, Deutschland
| Veröffentlicht: | 30. Juli 2020 |
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Gliederung
Text
Rationale: Patienten mit lokal fortgeschrittenen Blasentumoren (cT3/4 cN0/N+ cM0) haben trotz radikaler chirurgischer Therapie und perioperativer Chemotherapie eine schlechte Prognose. Beim metastasierten Blasenkarzinom hat die Wirksamkeit von Immuncheckpoint-Inhibitoren (Anti-PD1/PDL1) zur Verbesserung der Prognose und zu deren Zulassung geführt. Im neoadjuvanten Einsatz der Immuntherapie wurden kürzlich vielversprechende Phase-II-Daten (PURE-01, ABACUS) vorgestellt. Zusätzlich scheint die Kombination einer Strahlentherapie und Checkpoint-Inhibitoren zu synergistischen Effekten führen zu können. Daher soll die Studie die Machbarkeit (primärer Endpunkt), Sicherheit und Wirksamkeit (sekundäre Endpunkte) einer neoadjuvanten Radio-Immuntherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, muskelinvasivem Blasenkarzinom untersuchen.
Studiendesign: RACE IT (AB 65/18) ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie, in der Nivolumab 240mg i.v. für 4 Zyklen alle 2 Wochen verabreicht wird. Eine Woche nach der ersten Infusion beginnt eine Strahlentherapie mit max. 50.4Gy von Becken und Harnblase. Danach wird eine radikale Zystektomie mit standardisierter Lymphadenektomie durchgeführt. Die Nachbeobachtungsdauer ist ein Jahr postoperativ.
Haupt-Einschlusskriterien: Patienten mit histologisch gesichertem, lokal fortgeschrittenem Blasenkarzinom (cT3/4 cN0/N+ cM0) mit ≥ 10% urothelialer Differenzierung; ECOG 0-2, die für eine eine neoadjuvante, cisplatinhaltige Chemotherapie nicht geeignet sind oder diese ablehnen.
Haupt-Ausschlusskriterien: Metastasierung definiert als Fernmetastasen oder suspekte Lymphknoten außerhalb des Beckens; vorangegangene Chemo-, Strahlen- oder Immuntherapie; GFR < 15ml/min oder Dialyse.
Die Studienrekrutierung begann im Februar 2019 und wird aktuell nach erfolgreicher Safety-Interimanalyse fortgeführt. Geplant ist der Einschluss von 33 Patienten.
Clinicaltrials.gov: NCT03529890; EudraCT: 2018–001823-38
