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T-Rex-Studie: Real-world Evidenz und patient-reported Outcomes von mRCC-Patienten, die in der Erstlinie mit Tivozanib behandelt wurden
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Miriam Hegemann
- Klinikverbund Südwest, Kliniken Sindelfingen-Böblingen
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- Ambulantes Zentrum für Onkologie
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- Praxis für Urologie, Leipzig
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- Urologisch-onkol. Schwerpunktpraxis
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- Universitätsklinikum Magdeburg
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- Medizinische Hochschule Hannover
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M. Bögemann
- Universitätsklinikum Münster
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V. Grünwald
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Tumorzentrum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung) und Klinik für Urologie
| Veröffentlicht: | 20. Juni 2023 |
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Gliederung
Text
Einleitung: Tivozanib ist in Deutschland eine Standardtherapie in der Erstlinientherapie des mRCC. Hier untersuchen wir die Sicherheit, Durchführbarkeit und Lebensqualität von Tivozanib in einer Realworldpopulation in Deutschland.
Methoden: Das Ansprechen wurde nach RECIST 1.1 oder durch klinische Routine beurteilt. Das PFS wurde nach der K/M-Methode berechnet. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden nach CTCAE 4.03 bewertet. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) wurden alle 8 Wochen mit einem maßgeschneiderten CTCAE-PRO-Fragebogen bewertet, um den Schweregrad, die Häufigkeit und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch die Symptome zu beurteilen. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt (registriert beim BfARM #7296).
Ergebnisse: Insgesamt wurden N=32 Erstlinien-Patienten mit einem Durchschnittsalter von 75,4 Jahren (61–89) analysiert. 93,8% hatten ECOG 0–1. Das IMDC-Risiko war bei 21,8/68,8/9,4% günstig/mittel/schlecht. Die klinische Ansprechrate lag bei 46,9% (CR 18,8%, PR 28,1%) und das PFS nach 12 Monaten bei 56,3%. Eine Therapieunterbrechung oder Dosisreduktion trat bei 25% der Patienten auf. Die am häufigsten von den Ärzten gemeldeten Nebenwirkungen (G1–G4) über 10% waren: Durchfall 37,5%, Übelkeit 21,9%, Hypotonie/Hypertonie 15,6%. Die Patienten gaben als häufigste Symptome Mundtrockenheit (91,3%), Müdigkeit (82,6%), Appetitlosigkeit (82,6%) und trockene Haut (82,6%) an. Als häufigste schwere Symptome wurden Müdigkeit 43,5%, Mundtrockenheit 39,1%, Anorexie 34,8%, trockene Haut 34,8% und Dysphonie 34,8% angegeben. Insgesamt berichteten die Patienten Müdigkeit (78,3%), Dyspnoe (69,6%) und Konzentrationsstörungen (69,6%) als die größten Beeinträchtigungen im täglichen Leben.
Schlussfolgerungen: Die Erstlinienbehandlung mit Tivozanib zeigte eine relevante Wirksamkeit und war bei mRCC-Patienten sicher und durchführbar. Die CTCAE-PRO ermittelte die subjektive Prävalenz von Symptomen und deren Beeinträchtigung im täglichen Leben, die sich von den von den Ärzten gemeldeten SARs unterschied. Unsere Daten deuten darauf hin, dass CTCAE-PRO ein wertvolles Instrument zur Bewertung der Behandlungsbelastung von mRCC-Patienten ist, welches weiter erforscht werden sollte.
