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Terminale Endpunkte bei Cluster-randomisierten Stepped-Wedge-Designs: eine Simulationsstudie
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Autoren
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Henrik Rudolf
- Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Bochum, Germany
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Renate Klaaßen-Mielke
- Ruhr Universität Bochum, Abteilung für medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Bochum, Germany
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Nina Timmesfeld
- Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Bochum, Germany
| Veröffentlicht: | 6. September 2019 |
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Gliederung
Text
Stepped-Wedge-Designs (SWD) haben gegenüber den Cluster-randomisierten Studien im Parallelgruppendesign u.a. den Vorteil, dass alle teilnehmenden Cluster (z.B. Praxen) schrittweise in die Interventionsgruppe kommen, was der Motivation/Rekrutierungsquote dienlich ist.
Der Aufwand für Planung und Auswertung ist im Allgemeinen höher als in Cluster-RCTs im Parallelgruppendesign. Bereits im Falle etwas komplexerer Voraussetzungen, z.B. ungleiche Clustergrößen, Zeiteffekte, etc. sind Fallzahlplanungen meist nur simulationsbasiert möglich.
Methodische Vorschläge für die Analyse und die Planung von SWDs wurden bisher vorwiegend für binäre und stetige Zielgrößen gemacht.
Für die oft betrachteten Querschnittsdesigns (d.h. zu jeder Stufe werden neue Patienten rekrutiert) ist eine Erweiterung der SWD auf terminale Endpunkte naheliegend.
Im Falle von Kohortendesigns (d.h. die identischen Patienten werden über alle/mehrere Stufen beobachtet) sind terminale Ereignisse aufgrund von Healthy-Survivor-Effekten problematisch, d.h. die prognostisch schlechten Patienten erleiden terminale Ereignisse vorwiegend in den Stufen vor dem Wechsel in die Intervention [1].
Das Ziel dieser Untersuchung ist die Durchführung einer Simulationsstudie in mehreren Szenarien, um für terminale Ereignisse den Einfluss verschiedener Effekte (Patienteneffekt, Zeiteffekt, Interaktion zwischen Cluster und Interventionseffekt, etc.) auf den Fehler 1. Art, die Power und mögliche Verzerrungen des Schätzers für den Interventionseffekt zu analysieren. Dabei werden sowohl Querschnittsdaten als auch Kohortendaten betrachtet und die Ergebnisse gegenübergestellt.
Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.
