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63. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

02. - 06.09.2018, Osnabrück

Health Technology Assessments: Innovationen und Evidenz – geht ein etabliertes Bewertungsinstrument neue Wege?

Meeting Abstract

  • K H_Herrmann - Amgen GmbH, München, Deutschland
  • Petra Schnell-Inderst - UMIT- University of Health Sciences, Medical Informatics and Technology, Hall, Österreich
  • Uwe Siebert - UMIT - University for Health Sciences, Medical Informatics and Technology, Hall i.T., Österreich
  • Wendelin Schramm - Hochschule Heilbronn, Heilbronn, Deutschland
  • Alric Rüther - IQWiG, Köln, Deutschland

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 63. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Osnabrück, 02.-06.09.2018. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2018. DocAbstr. 170

doi: 10.3205/18gmds189, urn:nbn:de:0183-18gmds1898

Veröffentlicht: 27. August 2018

© 2018 H_Herrmann et al.
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Gliederung

Text

Der interdisziplinäre Workshop der AGs/AKs HTA, Methodik-Systematischer-Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical-Decision-Making greift Innovationen im Bereich Health Technology Assessments (HTA) und der Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich auf. Die Themen reichen von Europäisierung über eHealth Anwendungen zu neuen Analysen bzgl. Real world evidence und der Bedeutung von Registern. Impulsvorträge informieren über den Stand verschiedener Innovationen im Bereich HTA, regen die Diskussion an.

Im Mittelpunkt des ersten Teils steht die Europäisierung: der Entwurf der Europäischen Kommission zu HTA in Europa nach 2020.

Anschließend werden spezifischere Fokusthemen der EUnetHTA Taskforce-HTA und Medical-Device-Regulation als Anknüpfungspunkte zwischen HTA und Regulation von Hochrisiko-Medizinprodukten für eine Verbesserung der Evidenz aufgezeigt (Bericht 1. Workshop der Taskforce, Frühjahr-2018).

Folgend werden die Herausforderungen der evidenzbasierten Medizinischen Informatik und der Erstellung von systematischen-Reviews von eHealth-Anwendungen, an aktuellen Cochrane-Reviews zum Nutzen von Patientenportalen aufgezeigt.

Tiefer in die Methodik geht es in einer Analyse möglicher systematischer Verzerrungen, die bei der Auswertung von Beobachtungsdaten zur "real-world-evidence" wie Routine-/Sekundärdatensätzen vorkommen können. Eine Analyse eines großen US-amerikanischen onkologischen Routinedatensatzes zeigt, dass manche traditionellen Methoden bei dieser Studie Therapieeffekte weit unterschätzt andere weit überschätzt haben. Nur die kausale Analyse kam dem Ergebnis der randomisierten Studie sehr nahe.

Im zweiten Teil stehen Registerdaten im Fokus. Möglichkeiten und Grenzen der Registerdaten bieten Ansatzpunkte für tiefgreifende Diskussionen, die schon seit vielen Jahren geführt werden. Bezogen auf die Nutzenbewertung wird aktuell die Möglichkeit abgewogen Register-und Beobachtungsstudien für Zulassungs-und Erstattungsentscheidungen in der Gesundheitsversorgung stärker nutzen zu wollen. Hier wollen wir diskutieren, welche entscheidungsrelevanten Einblicke Daten aus Registern geben können und wie sicher die Daten sind, die diese Einblicke stützen und in welchen Therapiesituationen sie möglicherweise relevante Informationen geben können.

Als Einstieg werden Nutzen und Machbarkeit onkologischer Register aus klinischer Sicht diskutiert vor dem Hintergrund eines im Innovationsfond geförderten Projektes.

In einem Vortrag werden aus der methodologischen Perspektive zuerst Begrifflichkeiten im Zusammenhang mit Real World Data erläutert, danach wird die vorhandene meta-epidemiologische Literatur zum Vergleich randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) mit nicht randomisierten Studien zusammengefasst. Es wird dargestellt, welche Fragestellungen mithilfe von Beobachtungsdaten hinreichend sicher beantwortet werden können und welche nicht. In einem weiteren Vortrag werden aus der Perspektive der Industrie diskutiert, ob für besondere Therapiesituationen, in denen die Durchführung von RCT nicht oder nur eingeschränkt möglich ist, RWD (bzw. Registerdaten) die Evidenzlücke füllen oder die Evidenz aus RCTs sinnvoll ergänzen können. Lösungsmöglichkeiten werden beleuchtet.

Ziel des Workshops ist es verschiedene Aspekte zu diskutieren, verschiedene Positionen zu sehen, sowie Möglichkeiten und Grenzen aufzuzeigen.

  • HTA in Europa: Entwurf der Europäischen Kommission zu HTA in Europe nach 2020: eine kritische Darstellung – Rüther A
  • EUnetHTA Taskforce HTA and Medical Device Regulation - Anknüpfungspunkte zwischen HTA und Regulation von Hochrisiko-Medizinprodukten für eine Verbesserung der Evidenz – Schnell-Inderst P
  • Evaluation von e-Health Anwendungen – Ammenwerth E
  • 14-Punkte-Roadmap für die gesundheitsökonomische Evaluation von E-Health-Anwendungen – Müller-Mielitz S
  • Analyse von Real-World-Daten: Kausale Analyse und das Risiko systematischer Verzerrungen – Kühne F; Siebert U
  • Nutzen und Machbarkeit onkologischer Register aus klinischer Sicht – Wörmann B, Deutsche Stiftung für Versorgungsforschung in der Onkologie
  • Verwendung von Daten aus Register- und Beobachtungsstudien für die Nutzenbewertung – Bender R
  • RWD in der Nutzenbewertung – Eine Industrieperspektive – Leverkus F; Werner S

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.