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63. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

02. - 06.09.2018, Osnabrück

Entwicklung eines Online-Tools zur Klassifikation von biomedizinischen Forschungsvorhaben und den resultieren Anforderungen an die Studiendokumente

Meeting Abstract

  • Corinna Feeken - Carl von Ossietzky Universität, Oldenburg, Deutschland
  • Wenke Liedtke - Ernst Moritz Arndt Universität, Greifswald, Deutschland; Carl von Ossietzky Universität, Oldenburg, Deutschland
  • Tolga P. Naziyok - Carl von Ossietzky Universität, Oldenburg, Deutschland
  • Martin Langanke - Ernst Moritz Arndt Universität, Greifswald, Deutschland
  • Rainer Röhrig - Carl von Ossietzky Universität, Oldenburg, Deutschland

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 63. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Osnabrück, 02.-06.09.2018. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2018. DocAbstr. 9

doi: 10.3205/18gmds169, urn:nbn:de:0183-18gmds1698

Veröffentlicht: 27. August 2018

© 2018 Feeken et al.
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Gliederung

Text

Hintergrund: Bevor ein Forschungsvorhaben am Menschen oder unter Verwendung von personenbeziehbaren Daten oder Bioproben begonnen werden kann, sind verschiedene Dokumente zu erstellen, die unterschiedlichen Institutionen (Ethikkommission, Datenschutzbeauftragter) vorzulegen sind. Art und Umfang der Dokumente und der einzubeziehenden beratenden oder genehmigenden Institutionen richten sich nach der regulatorischen Einstufung des Forschungsvorhabens. Die entsprechenden Anforderungen sind nicht allen Forschern bekannt, eine Fehleinschätzung eines Forschungsvorhabens ohne entsprechende Genehmigungen kann ggf. berufsrechtliche, strafrechtliche und haftungsrechtliche Konquenzen nach sich ziehen. Derzeit stehen den Forschern bereits verschiedene Unterstützungen zur Verfügung.

Ziel: Das Ziel der Arbeit ist die Entwicklung einer Webanwendung, die den Anwender bei der Antragsstellung unterstützt. Anhand von strukturierten Fragen soll eine individuelle Checkliste regulatorischer und ethischer Anforderungen an die zu erstellenden Dokumente generiert werden. Die Webanwendung soll hinreichend flexibel gestaltet sein, um an neue Anforderungen anpassbar zu sein.

Stand der Wissenschaft: Neben den Mustertexten für Information und Einwilligung von Versuchsteilnehmern des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. [1] stehen verschiedene Checklisten [1], sowie ein Wiki und Wizard für Einwilligungserklärungen der TMF [2] und der im Rahmen des MOSAIC-Projekts entwickelte Template-Generator zur Erstellung von Datenschutzkonzepten [3] zur Verfügung. Ein generisches Tool, welches auf der Basis konfigurierbarer Regeln den Forscher bei der regulatorischen Einschätzung unterstützt ist derzeit nicht bekannt.

Konzept: Zunächst wurden alle ethischen und regulatorischen Anforderungen erfasst und in Fragen operationalisiert. Auf dieser Basis erfolgte die technische Konzeption. Fragen, Antworten, Gruppen und Anforderungen werden als Objekte modelliert, welche jeweils eine ID enthalten. Fragen- und Anforderungsobjekte enthalten eine Liste, die Gruppen-IDs beinhalten kann. Gruppenobjekte besitzen entsprechend eine Liste mit Fragen- oder Anforderungs-IDs. Um zu bestimmen welche Fragen und Antworten im Wizard angezeigt und welche Anforderungen auf die Checkliste aufgenommen werden, erhält jedes Objekt einen booleschen Ausdruck, der die Bedingung für sein Auftreten festlegt. Dieser besteht aus Antworten-IDs als Operanden und den Operatoren Konjunktion, Disjunktion und Negation. Die Fragen und Anforderungen werden der Reihenfolge nach durchlaufen. Besitzen sie eine Bedingung, wird der boolesche Ausdruck ausgewertet, indem die Antworten-IDs den Wert „wahr“ annehmen, wenn die entsprechende Antwort gewählt wurde. Wird der Ausdruck zu „falsch“ ausgewertet, wird das Objekt übersprungen. Ist das Objekt Mitglied einer Gruppe, wird zuerst die Gruppenbedingung überprüft.

Eine Nutzerverwaltung ermöglicht, dass nur autorisierte Personen auf den Editor zugreifen und Änderungen vornehmen können.

Implementierung: JavaScript wird als clientseitige und PHP als serverseitige Programmiersprache genutzt. Die Objekte sind in JSON-Dateien gespeichert und werden beim Aufruf des Wizards bzw. des Editors vom Server geladen, in JavaScript-Objekte geparst und clientseitig vorgehalten. Die Gruppen-, Fragen- und Anforderungs-IDs in den Listen werden durch eine Referenz auf das jeweilige Objekt ersetzt. Die Nutzer-Antworten werden in einem weiteren Objekt gespeichert und nach der Beantwortung der letzten Frage an den Server geschickt. Anhand der Antworten werden die Anforderungen bestimmt und per PHPWord-Bibliothek wird die Checkliste generiert. Diese wird im Browser zum Download angeboten, ohne sie auf dem Server zu speichern.

Lessons Learned und Ausblick: Es wurde ein Assistent in Form einer Webanwendung entwickelt, der die definierten Anforderungen erfüllt. Um das System bewerten zu können, ist eine abschließende Studie erforderlich.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.

Das Projekt wurde im Rahmen der Masterarbeit von Corinna Feeken erstellt.


Literatur

1.
Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. Hinweise für Antragsteller. Gräfelfing: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.; 2017 [cited 2018 Apr 5]. Available from: http://www.ak-med-ethik-komm.de/index.php?option=com_content&view=category&id=15&Itemid=105&lang=de Externer Link
2.
TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung eV. Produkte und Services: Einwilligungserklärungen erstellen. Berlin: TMF e.V.; [cited 2018 Apr 5]. Available from: http://www.tmf-ev.de/Produkte/PEWWizard.aspx Externer Link
3.
Bialke M, Bahls T, Havemann C, Piegsa J, Weitmann K, Wegner T, et al. MOSAIC: A modular approach to data management in epidemiological studies. Methods Inf Med. 2015;54(4):364-371.