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Entwicklung eines generischen Modells zur Abbildung von Studienzentralen in CentraXX
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Veröffentlicht: | 27. August 2018 |
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Einleitung: Klinische Studien sind für den Fortschritt in der Medizin unabdingbar. Studien können beispielsweise Teil des Entwicklungsplans eines Arzneimittels (AMG-Studie) oder Medizinproduktes (MPG-Studie) sein oder untersuchen andere Therapien [1]. Die Verwaltung und Durchführung von klinischen Studien unterliegt Regularien [2], die häufig mit Aufwand verbunden sind. Um eine qualitativ hochwertige Durchführung von Studien leisten zu können, werden in den Kliniken entsprechende Ressourcen in Form von Studienzentralen genutzt. Die Verwaltung von nationalen/internationalen mono- oder multizentrischen Studien obliegt den Studienzentralen.
Methode: Anhand der Einbindung der Studienzentrale der Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein in das Biobank- und Studienmanagementsystem CentraXX, soll ein generisches Verfahrensmodell für Studienzentralen entwickelt werden. In CentraXX lassen sich strukturierte Daten erfassen und darstellen, wie die Study Description, die Organisation von Studienabläufen z.B. StudienteilnehmerID und die dazu gehörigen Visiten. Innerhalb eines Projektes ist der Prüfarzt verpflichtet eine ungeplante Aufnahme eines Studienteilnehmers, eine sogenannte SAE-Meldung 24h nach Bekanntwerden an den Sponsor zu melden.
Zuerst wurde eine Anforderungsanalyse auf Grundlage von protokollierten Gesprächen und Rückfragen durchgeführt. Die erforderlichen Anforderungen und Prozesse wurden in einem Lastenheft dargelegt und in einem ersten Entwurf umgesetzt. Dafür wurden die bisherigen Dokumentationspunkte der Studie im Studienregister angepasst oder erweitert, zum Beispiel Ansprechpartner vor Ort oder Finanzierungsschlüssel. Eine besondere Anforderung stellt die Terminübersicht dar: alle anstehenden Termine mit den Studienteilnehmern sollen automatisch dem Studienprotokoll folgend berechnet und in regelmäßigen Abständen der Studienzentrale zur Verfügung gestellt werden. Um dies zu ermöglichen wird für jede Studie eine Eingabemaske mit den entsprechenden Visiten erstellt und mit den Terminen der Studienteilnehmern gefüllt. Ein BIRT (Business Intelligence and Reporting Tools ) Report wertet die Daten aus und CentraXX versendet den Bericht in regelmäßigen Intervallen per E-Mail an das Personal der Studienzentrale. Zusätzlich können anhand der Schnittstelle vom Klinikinformationssystem zu CentraXX SAE-Reports erstellt werden. Diese liefern für Studienpatienten einen Hinweis auf mögliche SAEs. Die Einführung der Software folgte dabei dem Spiralmodell, so dass regelmäßige Evaluationen und daraus resultierende Anpassungen möglich waren [3].
Ergebnisse: Der Datensatz für die Studien wurde mehrfach bezüglich der standort-spezifischen Parameter für Lübeck erweitert und verändert. Dazu zählen zum Beispiel der Prüfarzt vor Ort, Kostenstellen der Studien und das Archivierungsmanagement von Studienakten. Auf Grundlage eines Templates zur Terminerfassung, kann für weitere Studien jeweils eine individuelle Maske erstellt werden. Auf Basis des BIRT Reports kann das Personal der Studienzentrale automatisch an Termine erinnert und auf mögliche SAEs aufmerksam gemacht werden.
Diskussion: Die entwickelten Lösungen vereinfachen die Anbindung von weiteren Studienzentralen. Da die Anforderungen generisch umgesetzt wurden, können viele Parameter und Vorlagen übernommen werden, so dass weitere Studienzentralen eingeschlossen werden können. Mit Hilfe von CentraXX lassen sich die meisten Aufgaben einer Studienzentrale unterstützend begleiten. Für einige Bereiche müssten individuelle Erweiterung respektive Anpassung erfolgen.
Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.
Literatur
- 1.
- Gaus W, Chase D. Klinische Studien. Norderstedt: Books on Demand GmbH; 2008.
- 2.
- Prokosch H. IT für die medizinische Forschung. In: Dickhaus H, Knaup-Gregori P, editors. Biomedizinische Technik – Medizinische Informatik. Berlin [u.a.]: de Gruyter; 2015.
- 3.
- Broy M, Kuhrmann M. Spiralmodell. In: Projektorganisation und Management im Software Engineering. Berlin/Heidelberg: Springer-Verlag; 2013.