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Die erste Voraussetzung für eine erfolgreiche Therapie in der Medizin ist eine korrekte Diagnose. Wie gut sich ein diagnostischer Test (dazu zählen z.B. auch Biomarker und bildgebende Verfahren) zum Erkennen einer Krankheit eignet, wird in sogenannten Diagnosestudien überprüft. Dieses Tutorial richtet sich an alle, die keine oder wenig Erfahrung in Planung und Auswertung von Diagnosestudien haben, und die einen Überblick über die Besonderheiten dieser Art Studien erhalten möchten. Nach einer kurzen Einführung in die Grundlagen hinsichtlich Begrifflichkeiten und Maßzahlen, wird es vor allem um drei Themen gehen: Studienplanung, Studienauswertung und Bias in Diagnosestudien. Bei den Vorträgen wird immer wieder Bezug auf die entsprechenden Guidelines für die Planung und Auswertung von Diagnosestudien genommen (z.B. EMA-Guideline und STARD-Statement). Diese Guidelines stellen hilfreiche Instrumente für die sorgfältige Planung und Auswertung von Diagnosestudien dar; außerdem dienen sie Behörden als Bewertungsmaßstäbe bei Zulassungsverfahren.

Beiträge und Vortragende:

Studienplanung (Zapf): Der erste Schritt bei der Planung einer Diagnosestudie ist, das Studienziel festzulegen. Soll z.B. ausschließlich die Anwendbarkeit des Tests beurteilt werden? Oder ist eine erste Abschätzung der diagnostischen Güte das Ziel? Oder geht es um den Vergleich mit dem Standardtest in einem repräsentativen Szenario? Das Studiendesign muss entsprechend an die Fragestellung angepasst werden, denn die Wahl des richtigen Designs ist bei Diagnosestudien essentiell für die spätere Verwertbarkeit der Ergebnisse. Es gibt verschiedenste Designaspekte, die bei der Studienplanung berücksichtigt werden sollten. So spielt es eine Rolle, ob nur ein diagnostischer Test evaluiert werden soll, oder ob zwei (oder mehrere) Tests miteinander verglichen werden sollen. Ein anderer wichtiger Designaspekt ist, ob ein oder mehrere Untersucher die Diagnose stellen. Anhand vieler Beispiele wird erläutert, worauf bei der Wahl des Studiendesigns zu achten ist. Ein weiterer Bestandteil der Studienplanung ist die Fallzahlplanung. Daher werden die Prinzipien der Fallzahlplanung erläutert und die Durchführung mit Hilfe geeigneter Software demonstriert.

Studienauswertung (Zapf und Brunner): Bei der Auswertung von Diagnosestudien sind die verwendeten Methoden u.a. vom gewählten Studiendesign und von der Messmethode des Tests (dichotome, ordinale oder metrische Testergebnisse) abhängig. Es werden die Standard-Analyseverfahren für Diagnosestudien ausführlich vorgestellt und mit Hilfe von Beispielen veranschaulicht. Darüber hinaus wird eine Übersicht über weiterführende Methoden gegeben.

Bias in Diagnosestudien (Schwenke): In Diagnosestudien gibt es verschiedene Verzerrungsquellen. Oft lässt sich Bias durch eine sorgfältige Studienplanung vermeiden. Wenn das nicht möglich ist, muss die Verzerrung bei der Auswertung entsprechend berücksichtigt werden. Es wird dargestellt, welche Verzerrungsquellen es gibt, und wie man mit vorhandenem Bias umgeht.

Lernziele: Die Teilnehmer

1.

kennen die Begriffe und wichtigen Maßzahlen bezüglich Diagnosestudien

2.

können eine Diagnosestudie unter Berücksichtigung verschiedener Designaspekte planen

3.

können „einfache“ Diagnosestudien auswerten

4.

kennen Ansätze zur Analyse komplizierter Diagnosestudien

5.

kennen die verschiedenen Verzerrungsquellen in Diagnosestudien

6.

können mit den verschiedenen Verzerrungen umgehen

Methodik: Den Teilnehmern werden die Inhalte der drei Themengebiete (Studienplanung, Studienauswertung, Bias in Diagnosestudien) in Form von Vorträgen vorgestellt. Dabei werden immer wieder Beispiele, Übungsaufgaben und Diskussionsanregungen eingestreut. Am Ende werden anhand einer Beispielstudie alle Lerninhalte kombiniert wiederholt.

Durch die Besprechung von Beispielen und viele Diskussionsanregungen haben die Tutorial-Teilnehmer die Möglichkeit sich aktiv einzubringen.

Den Teilnehmern werden die Folien und zusätzliches Lehrmaterial zur Verfügung gestellt.