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Jahrestherapiekosten in der frühen Nutzenbewertung – Implikationen aus der Kritik des IQWiG und den Beschlüssen des G-BA
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Veröffentlicht: | 4. September 2014 |
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Einleitung: Die auf Basis der frühen Nutzenbewertung (AMNOG) verhandelten Preise für neue Arzneimittel (zbA) sind für pharmazeutische Hersteller (pU) wie Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) ein wichtiger betriebswirtschaftlicher Parameter. Zur Genese der Verhandlungsgrundlage, also den Jahrestherapiekosten (JTK) des pU für zbA und zweckmäßige Vergleichstherapie (u.a.), die dann vom IQWiG bewertet und vom G-BA beschlossen werden, hat der Gesetzgeber mit dem Dossier-Modul 3 eine neue Art der Kostendarstellung etabliert. Post AMNOG gelten nicht mehr die Brutto-Preise, sondern die tatsächlichen GKV-Kosten, die neben den gesetzl. Rabatten auch die Kosten berücksichtigen, die der GKV durch die Arzneimittelanwendung laut Fachinformation (FI) entstehen.
Ausschlaggebend für die Preisverhandlung ist der G-BA-Beschluss, der auf pU-Dossier und dessen IQWiG-Bewertung beruht. Wie die bisherigen Verfahren zeigen, gibt es trotz enger Vorgaben, wie die JTK zu kalkulieren sind, viel Raum für Interpretationen. Daher wird hier die Frage untersucht, wie sich die gesundheitspolitisch relevanten Beschlüsse des G-BA von den evidenzbasierten Kritiken des IQWiG unterscheiden und welche Implikationen sich daraus für künftige Dossiers ergeben.
Methode: Es werden alle bis zum 01.11.13 beendeten AMNOG-Verfahren einbezogen. Ausgeschlossen wurden Orphan Drugs sowie Verfahren, in denen der pU kein vollständiges Dossier einreichte. Analysiert werden Darstellung (Kalkulation, Semantik) und Bewertung der Behandlungsdauer, des Verbrauchs, der Arzneimittelkosten, die Bestimmung von Art und Höhe der zusätzlich notwendigen GKV-Leistungen (zGKV-L.) sowie den JTK als Gesamtergebnis.
Im ersten Teil der Analyse wurden die Kritikpunkte des IQWIG ausgewertet [1] und zusammengefasst, um Unterschiede in den Sichtweisen von pU und Bewerter herauszuarbeiten. Ein zweiter Teil gleicht die G-BA-Beschlüsse [2] mit IQWiG-Bewertung [1] und pU-Dossier [3] ab, um Handlungsempfehlungen für zukünftige Dossiers abzuleiten.
Ergebnisse: Grundsätzlich lassen sich Unterschiede nach Indikationen sowie nach Akut- und Dauertherapien ausmachen. Dies schlägt sich insbesondere in der Darstellung und Bewertung der Angaben zu Behandlungsdauer und Verbrauch sowie bei der Auswahl der relevanten Packungen nieder. Die zGKV-L. werden vom pU zum Teil über die FI hinaus auch aus dem Versorgungsalltag generiert, während IQWiG und G-BA eine enge Sichtweise verfechten.
Schlussfolgerung: Die frühe Nutzenbewertung gilt als lernendes System. Dies lässt sich auch bei der Erstellungs- und Bewertungsentwicklung im Bereich der JTK erkennen. Dieser Lernprozess schlägt sich auch in der neuen Dossiervorlage (ab 2014) nieder. Dennoch gibt es nach wie vor wesentliche Punkte, die ungeklärt sind und Raum für Interpretationen offen lassen.