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Einleitung: Um epidemiologische Studien mit großen Teilnehmerzahlen effizient durchführen zu können, werden für die Datenerhebung zunehmend computergestützte Verfahren (Electronic Data Capture, EDC) eingesetzt. Bisher werden vor allem Interviews durch EDC unterstützt [1]. Für viele Untersuchungen kommen aber auch Medizingeräte zur Anwendung. Dieser Untersuchungstyp wird bisher meist noch nicht von EDC-Verfahren unterstützt.

Das Hauptaugenmerk bei gerätegestützten Datenerhebungen in multizentrisch angelegten Studien liegt auf der Prä- bzw. Postprozessierung der Untersuchung. Zum einen müssen die Geräte in den Studienzentren für die jeweiligen Untersuchungen mit zentral gespeicherten Daten initialisiert, zum anderen die erhobenen Untersuchungsdaten in das zentrale Datenmanagement der Studie überführt und dort weiter qualitätsgesichert und ausgewertet werden.

Da sich die Anforderungen an eine EDC-Unterstützung von Medizingeräte-Untersuchungen klar von denjenigen an EDC-basierte Interviews unterscheiden, haben wir im Rahmen der multizentrischen Bevölkerungsstudie Nationale Kohorte ein neuartiges generisches Systemkonzept entwickelt, das Untersuchungen mittels Medizingeräten durch EDC-Komponenten unterstützt und automatisiert. Das Ziel ist es, die Erhebungsinfrastruktur von großangelegten multizentrischen Bevölkerungsstudien zu komplementieren und zu erweitern, um z. B. Effizienz und Standardisierungsgrad zu erhöhen.

Methoden: In der Bevölkerungsstudie Nationale Kohorte [2] werden in 18 über Deutschland verteilten Studienzentren hochstandardisierte Untersuchungen durchgeführt. Daten werden über eine Browser-basierte Untersuchungsanwendung mittels Interviews und weiterer Instrumente erhoben und in einer zentralen Studiendatenbank gespeichert.

Darüber hinaus werden Daten über gerätegestützte Untersuchungen erhoben. Hierfür werden elf unterschiedliche Gerätetypen eingesetzt, die sich stark in ihren Charakteristika, z. B. den Kommunikationsschnittstellen, den erzeugten Datenmengen, dem Untersuchungsablauf und den Initialisierungsparametern unterscheiden.

Um die heterogenen Anforderungen zu erfüllen, verwendet das Systemkonzept einen dienstbasierten Ansatz. Auf jedem Medizingerät-Steuerrechner ist dazu eine einheitliche Client-Komponente installiert. Eine zentrale Service-Komponente erzeugt auf Anfrage eines Clients zu Beginn einer gerätegestützten Untersuchung dynamisch die dafür notwendigen Konfigurations- und Initialisierungsdaten und sendet diese an den Geräteclient. Dieser konfiguriert die Schnittstelle zur Gerätesoftware oder zum Gerät selbst und führt die Initialisierung durch. Nach Durchführung der Untersuchung ruft die Client-Komponente die Untersuchungsdaten unmittelbar ab und sendet sie an die zentrale Service-Komponente weiter. Die Rohdaten werden dort gespeichert und die relevanten Untersuchungsvariablen automatisch aus den Daten extrahiert und in der Studiendatenbank abgelegt.

Im Rahmen der Implementation des Systemkonzepts wurde die Service-Komponente als Java-basierter Web Service erstellt. Die Client-Komponente ist als plattformunabhängige Java-Software ausgeführt.

Ergebnisse: Bei gerätebasierten Untersuchungen wurde die Geräteinitialisierung bisher mit manuellen Dateneingaben durchgeführt. Durch die Möglichkeit der automatischen Initialisierung können diese Bedienungsschritte weitgehend entfallen. Die Überführung erfasster Daten in die zentrale Datenbank wird durch den vollautomatischen Datentransfer vereinfacht und lässt bisher genutzte Verfahren wie Speichermedien oder halbautomatische Upload-Verfahren entfallen.

Die Einbindung der Steuerung in die Browser-basierte Untersuchungs-Software vermeidet die Verwendung mehrerer Benutzerschnittstellen durch die Untersucher sowie manuelle Eingaben und mögliche Fehlbedienungen von Gerätesoftware. Dies senkt die Fehlerwahrscheinlichkeit.

Implementationstests zeigten, dass für den Untersuchungsvorgang deutlich weniger Zeit aufgewendet werden muss

Diskussion: Das vorgestellte neuartige Systemkonzept ergänzt die technische Erhebungsinfrastruktur von groß-angelegten Bevölkerungsstudien um die EDC-Unterstützung gerätebasierter Untersuchungen. Diese können so effektiver und einfacher in den Studienablauf integriert werden. Durch die Vermeidung von Zwischenspeicherungen verbessert die entwickelte Strategie auch den Datenschutz.

Durch die Automatisierung der Geräteuntersuchungsabläufe können diese mit höherer Effizienz, höherem Durchsatz und geringerer Fehlerwahrscheinlichkeit durchgeführt werden.