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GMDS 2014: 59. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

07. - 10.09.2014, Göttingen

Verwaltung von Bioproben mittels vollautomatisierter Anbindung eines LIMS an das Datenmanagement der NATIONALEN KOHORTE

Meeting Abstract

  • R. Wolff - Universitätsmedizin Greifswald, Greifswald
  • O. Müller - Universitätsmedizin Greifswald, Greifswald
  • K. Fitzer - Universitätsmedizin Greifswald, Greifswald
  • S. Ostrzinski - Universitätsmedizin Greifswald, Greifswald
  • D. Kraft - DKFZ Heidelberg, Heidelberg
  • W. Hoffmann - Universitätsmedizin Greifswald, Greifswald
  • R. Kaaks - DKFZ Heidelberg, Heidelberg

GMDS 2014. 59. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Göttingen, 07.-10.09.2014. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2014. DocAbstr. 183

doi: 10.3205/14gmds184, urn:nbn:de:0183-14gmds1843

Veröffentlicht: 4. September 2014

© 2014 Wolff et al.
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Gliederung

Text

Einleitung und Fragestellung: Während der Studie NATIONALE KOHORTE sollen Bioproben von 200.000 Probanden sowohl in einem zentralen Biorepository (HMGU München), als auch dezentral in den 18 datenerhebenden Zentren gelagert werden. Die geographisch getrennte Lagerung dient vor allem der Vermeidung eines Totalverlustes, beispielsweise durch Naturkatastrophen. Zur Verwaltung aller notwendigen Daten für die ca. 23 Millionen Proben ist der Einsatz eines Labor-Informations- und Management-Systems (LIMS) unumgänglich. Die bei Befragungen und medizinischen Untersuchungen erhobenen Studiendaten werden in der zentralen Studiendatenbank gespeichert [1]. Personenidentifizierende Daten werden gemäß der generischen Konzepte zum Datenschutz der TMF [2] in einer unabhängigen Treuhandstelle gespeichert. Diese kann als einzige Instanz eine Zuordnung zwischen den im LIMS gespeicherten Informationen und den Studiendaten vornehmen. Im Kontext der NATIONALEN KOHORTE ist das LIMS kein geschlossenes System mehr, sondern Bestandteil des Datenmanagements, mit dessen Komponenten es vollautomatisch über definierte Netzwerkschnittstellen kommuniziert.

Material und Methoden: Das LIMS muss folgende Anforderungen erfüllen:

a) Probenverwaltung, Nachverfolgung und Protokollierung aller Vorgänge von und mit allen Arten der biologischen Proben
b) automatische Übermittlung von Statusänderungen verwalteter Proben an das Zentrale Datenmanagement
c) Schnittstellen zur Steuerung aller Arbeitsabläufe (Abfrage der gewünschten Informationen über vorhandene Proben, Herausgabe von Bioproben im Rahmen von Nutzungsanträgen, Überprüfung der Nutzungshistorie der Proben, Probenvernichtung/Sperrung)
d) Konformität mit den Ethik- und Datenschutzkonzepten der NATIONALEN KOHORTE

Die Anbindung des LIMS an das Zentrale Datenmanagement, die Treuhandstelle und die 18 Studienzentren erfolgt über Schnittstellen, die zum großen Teil eigens zu diesem Zweck entwickelt wurden. Nach Gewinnung der Bioproben in den Studienzentren wird eine automatisierte Aliquotierung der Bioproben mit einem Pipettierroboter vorgenommen und die erhobenen Bioprobendaten (z.B. Volumen, Aliquot-IDs) mit Hilfe einer Schnittstelle des zentralen Datenmanagements in das LIMS eingepflegt. Personenidentifizierende Daten werden zur Einhaltung des Datenschutzes ausschließlich in der unabhängigen Treuhandstelle gespeichert [2]. Diese erzeugt Pseudonyme, unter deren Verwendung das LIMS und das zentrale Datenmanagement Studiendaten über einen Probanden und dessen Bioproben zusammenführen, verarbeiten und speichern können [3]. Über eine zweistufige Suche können die Daten aus dem zentralen Datenmanagement mit den Daten des LIMS angereichert werden. Durch diese Kombination können hochdetaillierte Anfragen zur Auswahl von Bioproben umgesetzt und die ermittelten Daten und Proben für Forschungsprojekte angefordert und verwendet werden. Weitere automatisierte Schnittstellen unterstützen die Standardarbeitsabläufe. Wird beispielsweise eine Einwilligung zur Speicherung von Bioproben von einem Probanden widerrufen, erzeugt die Treuhandstelle automatisch einen Auftrag zur Probenvernichtung und leitet diesen in pseudonymisierter Form an das LIMS weiter.

Ergebnisse und Diskussion: Zu Beginn der Interimsphase der NATIONALEN KOHORTE wurde ein eingeschränkter Funktionsumfang zur automatischen Anbindung zwischen dem LIMS und den übrigen operationalen Einheiten eingesetzt. Der komplette Funktionsumfang soll ab September 2014 zur Verfügung stehen. Der Einsatz vollautomatisierter Schnittstellen hat den Workflow innerhalb der Untersuchungen stark verbessert. Da ein verteilter operativer Zugriff auf das LIMS möglich ist, können alle bioprobenspezifischen Aufgaben direkt über die gewohnten Datenerfassungsmechanismen der NATIONALEN KOHORTE abgewickelt werden. Untersucher müssen nicht mehr mit verschiedenen Systemen bei der Datenerfassung arbeiten. Durch die Automatisierung konnte zusätzlich die Fehlerquote verringert und die Qualität der Ergebnisse erhöht werden. Der Datenschutz wird bei allen Operationen durch den konsequenten Einsatz der unabhängigen Treuhandstelle gewährleistet.


Literatur

1.
Kraft D, Ostrzinski S, Kaaks R, Hoffmann W. Datenmanagement für die Nationale Kohorte Herausforderungen - Konzepte - Aktueller Stand. In: Mainz//2011. 56. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 6. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi). Mainz, 26.-29.09.2011. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2011. Doc11gmds427. DOI: 10.3205/11gmds427 Externer Link
2.
Reng CM, Debold P, Specker C, Pommerening K. Generische Lösungen zum Datenschutz für die Forschungsnetze in der Medizin. Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft; 2006.
3.
TMF e.V. „tmf-ev.de“ [Internet]. 2 Juli 2013. Available from: http://www.tmf-ev.de/Themen/Projekte/V000_01_PSD/tabid/303/EntryId/2525/Command/Core_Download/Method/attachment/Default.aspx [Zugriff am 1 August 2013]. Externer Link