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GMDS 2014: 59. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

07. - 10.09.2014, Göttingen

Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln – Deutschland und Frankreich im Vergleich

Meeting Abstract

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  • J. Zörrer - Universität Hamburg, Hamburg; Ecker + Ecker GmbH, Hamburg
  • C. Pütz - Ecker + Ecker GmbH, Hamburg

GMDS 2014. 59. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Göttingen, 07.-10.09.2014. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2014. DocAbstr. 16

doi: 10.3205/14gmds157, urn:nbn:de:0183-14gmds1572

Veröffentlicht: 4. September 2014

© 2014 Zörrer et al.
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Gliederung

Text

Einleitung: Wenn Arzneimittelhersteller in Deutschland einen neues Arzneimittel einführen möchten und sie für dieses eine Kostenerstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung erlangen wollen, müssen sie seit 2011 den Zusatznutzen des neuen Medikamentes gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie nachweisen. Der Nutzennachweis hat auf Basis klinischer Studien zu erfolgen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWIG) und der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheiden über das Ergebnis der Nutzenbewertung und das Ausmaß des Zusatznutzens.

Ein analoges Prinzip gilt für den Arzneimittelmarkt in Frankreich schon seit vielen Jahren. Hier entscheidet für eine Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung die Commission de la Transparance (CT) der Haute Autorité de la Santé (HAS) über den medizinischen Nutzen (Service Médical Rendu) und den Zusatznutzen (Amélioration du Service Médical Rendu).

Der deutsche Gesetzgeber hat sich bei der Einführung der frühen Nutzenbewertung zwar am französischem System orientiert, die Verfahren unterscheiden sich aber in wichtigen Parametern, wie der Auswahl der Vergleichstherapien, der Unterteilung der Patientenpopulationen und dem Umfang der geforderten klinischen Nachweise.

Bis Januar 2014 haben knapp 65 Medikamente eine frühe Nutzenbewertung in Deutschland durchlaufen. Davon sind rund 55 (circa 85%) auch in Frankreich eingeführt und bewertet.

Fragestellung: Die Analyse untersucht folgende Fragen

1.
In welchen Fällen führt die Nutzenbewertung in Deutschland und in Frankreich zu gleichen bzw. zu unterschiedlichen Bewertungsergebnissen?
2.
Was sind die Gründe für Unterschiede in der Beurteilung des Zusatznutzens?
3.
Zu welchen Erstattungspreisen führen die Bewertungsverfahren in Deutschland und in Frankreich?

Untersuchungsmethoden: Sichtung und Auswertung aller Verfahren, die sowohl in Frankreich als in Deutschland die Nutzenbewertung durchlaufen haben. Vergleich der Ergebnisse und Einzelfallanalysen bei Abweichungen. Betrachtung ausgewählter Beispiele um Gemeinsamkeiten und Unterschiede im Vorgehen der Pharmahersteller und der Bewertungsbehörden zu verdeutlichen.

Ergebnisse: Der Großteil der Nutzenbewertungen stimmt nicht nur im Endergebnis sondern auch in der Auswahl der Vergleichstherapie überein. In Einzelfällen bestehen aber erhebliche Abweichungen in der Beweisführung und der Bewertungsmethodik, was zu Unterschieden im Endergebnis führt.

So liegen mit Stand 2013 bei

  • 25 Verfahren (circa 45%) unterschiedliche Ergebnisse,
  • 23 Verfahren (circa 40%) gleiche Ergebnisse,
  • 6 Verfahren (circa 15%) ähnliche Ergebnisse vor.

Die Implikation auf die Preise kann nicht direkt untersucht werden, da die Erstattungspreise in Frankreich anders als in Deutschland nicht öffentlich zugänglich sind, sondern einer individuellen Verhandlung zwischen dem Pharmahersteller und der Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) unterliegen.

Zum Tagungstermin werden die aktuellsten Daten vorgestellt. Hamburg, 24.01.2014


Literatur

1.
G-BA. Übersicht der Wirkstoffe. 2014. Verfügbar unter: http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/ Zugriff am 24.01.2014 Externer Link
2.
HAS. Les avis sur les medicaments - Commission de la transparence. 2014. Verfügbar unter: http://www.has- sante.fr/portail/jcms/fc_1249588/fr/accueil-2012. Zugriff am 24.01.2014. Externer Link
3.
Ruof J, Schwartz FW, Schulenburg JM, Dintsios CM. Early benefit assessment (EBA) in Germany: analysing decisions 18 months after introducing the new AMNOG legislation. Springer; 2013.
4.
Zentner A, Busse R. Bewertung von Arzneimitteln - wie gehen andere Länder vor? GGW. 2011;11(1):25-34.
5.
Ecker + Ecker GmbH. Nutzenbewertung und Preisverhandlung von Arzneimitteln: Aktuelle Gesetze, Verordnungen, Vereinbarungen und Modulvorlagen. Hamburg; 2013.
6.
Chevreul K, Durand-Zaleski I, Bahrami SB, Hernández-Quevedo C, Mladovsky P. France: Health system review. Health Syst Transit. 2010;12(6):1-291, xxi-xxii.