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Hintergrund: In Therapiestudien zur Alkoholabhängigkeit finden sich verschiedene Endpunkte, wobei häufig das Outcome-Kriterium "Zeit bis zum ersten schweren Rückfall" zur Anwendung kommt. Darüber hinaus werden oft weitere Variablen erhoben, die als Outcomemaße zur Untersuchung von Behandlungseffekten herangezogen werden können, z.B. Variablen zur Häufigkeit des Alkoholkonsums, wie „Anzahl schwerer Trinktage“ oder „Anzahl Drinks pro Trinktag“. Diese Daten haben jedoch den Nachteil, dass ein nicht unerheblicher Anteil von Patienten im untersuchten Zeitraum mehr Nullwerte aufweist als im klassischen Poisson-Modell erwartet würde. In Standardverfahren zur Auswertung longitudinaler Zähldaten wie dem Poisson-Modell mit gemischten Effekten wird diese „Zero-Inflation“ aber nicht berücksichtigt.

Methode: Zur Untersuchung eines möglicher differentiellen Medikationseffekts auf die longitudinale Zählvariable „Anzahl schwerer Trinktage“ mit einer Klumpung in der Null bietet sich die Berechnung eines HURDLE-Modells mit Interaktion an. Dabei wird eine 2-Stufen-Struktur zugrunde gelegt. Die erste Stufe beinhaltet das Risiko für das Eintreten des Ereignisses (schweres Trinken) bzw. die Wahrscheinlichkeit für Abstinenz, und die zweite Stufe enthält die Anzahl der Ereignisse für die Subgruppe von Patienten, die die Hürde in der ersten Stufe überquert haben.

Die Daten der vorliegenden Untersuchung stammen aus der PREDICT-Studie [1] und umfassen alkoholabhängige Patienten, die nach stationärer Entgiftung in drei Behandlungsarme (Acamprosat, Naltrexon und Placebo) randomisiert und über maximal 18 Monate beobachtet wurden. Es wurde die 90-tägige Medikationsphase untersucht und dabei ein Modell mit den Faktoren Medikation und Geschlecht sowie der gemeinsamen Interaktion geprüft.

Ergebnisse: Das vorgeschlagene Hurdle-Modell führte auf den 2 Stufen zu teilweise unterschiedlichen Ergebnissen für die Effekte auf „Abstinenz (ja/nein)“ und, falls nein, die „Anzahl schwerer Trinktage“. Die Analyse ergab einen signifikanten Interaktionseffekt zwischen Geschlecht und Medikation für die Nullkomponente, d.h. auf die Wahrscheinlichkeit abstinent zu bleiben. Eine genauere Betrachtung der Interaktion mit Hilfe von Kontrasten zeigte die Überlegenheit der gegebenen Medikamente nur in der Gruppe der männlichen Patienten. Für die Poissonkomponente resultierte dagegen nur ein tendenzieller Interaktionseffekt.