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Einleitung/Hintergrund: Die vertraglich vereinbarten Abrechnungsmodalitäten unterscheiden sich maßgeblich bei industriell gesponserten und eigeninitiierten (öffentlich gefördert oder industrielle Unterstützung) Studien. Bei industriell gesponserten Studien wird pro Studienpatient visitenweise und teilweise sogar auf Einzelkostenbasis abgerechnet, wobei die Abrechnungszeiträume divers und von den Sponsoren oft vorgegeben sind. Manchmal kann die Abrechnung erbrachter Leistungen erst dann erfolgen, wenn die entsprechende Visite im CRF vollständig qualitätsgesichert ist. Teilabrechnungen werden von manchen Sponsoren durch Aufstellungen von abrechenbaren Leistungen angestoßen, müssen jedoch genauso oft von der Study Nurse angefragt sowie nachgehalten, an die Finanzabteilung kommuniziert und auf den Eingangskonten geprüft werden. Der Abrechnungsprozess ist komplex und arbeitsintensiv, da eine kontinuierliche Überwachung über die gesamten Rekrutierungszeiträume und Studienlaufzeiten nötig ist. Letztlich führen diese Aspekte auch dazu, dass die Abrechnung von Leistungen (teilweise) gänzlich vergessen wird. In diesem Beitrag stellen wir ein datenbankgestütztes Werkzeug zur automatisierten Abrechnung vor.

Material und Methoden: Im Rahmen eines Lean Management Workshops innerhalb der Bestrebungen zur ständigen Verbesserung des DIN EN ISO 9001:2008 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems des CTC-A wurde der Prozess Kalkulation und Verhandlung, Abrechnung von Leistungen (extern), Leistungsverrechnung (intern) und damit verbunden auch die Trennungsrechnung bezüglich industriell gesponserter Studien analysiert.

Die Umsetzung des Abrechnungstools (Invoicing Support System, ISS) basiert auf dem Google Web Toolkit (GWT), mit dem bereits zwei weitere webbasiertes Instrumente zum translationalen Controlling am CTC-A (Study Management Tool, SMT [1] und Cost Calculation Tool, CCT [2], [3] erfolgreich etabliert wurde. Das ISS fragt bereits vorhandene Daten aus dem SMT und CCT so ab, dass die patienten- und visitenbezogene Abrechnung erbrachter Leistungen nach Bestätigung einer Visite durch die Study Nurse vollautomatisch an das Data-Warehouse (SAP) zur Rechnungstellung übermittelt wird.

Ergebnisse: Bereits im CCT werden Aufwände für jedes Datum, das im Rahmen der Studie weitergegeben wird, visitenbezogen als Prozeduren (GOÄ), Arbeitszeiten und Fixkosten kalkuliert, wobei die routinemäßig (gemäß Hausstandard/Behandlungsleitlinien) erbrachten Leistungen von den rein studienbedingten Leistungen nun unterschieden und den leistungserbringenden Stellen (beteiligte Fachabteilungen) zugeordnet werden. Die Auszahlungsmodalitäten werden nach abgeschlossener Verhandlung wie vertraglich vereinbart im CCT zu den Visiten hinterlegt. Über das bereits seit 2011 genutzte SMT werden die erfassten Patienten zu jeder Studie (anonym) abgefragt und mit den visitenbezogenen hinterlegten Beträgen als übersichtliche Tabelle gelistet. Einzelkosten, wie die Vergütung von SAEs oder in variabler Anzahl vorgesehener Prozeduren, werden dem Patienten nicht-visitenbezogen zugeordnet. Zu jedem Patienten kann die Study Nurse die Visiten abhaken, die abrechenbar sind. Einzelkosten werden mit der eingegebenen Anzahl ihres Auftretens pro Patient multipliziert. Die Daten werden täglich in das SD-Modul zur Rechnungsgenerierung (SAP) übertragen. Das proprietäre Austauschformat ermöglicht die Zuordnung zur leistungserbringenden Stelle sowie die detaillierte Leistungsbeschreibung, die in die automatisch generierte Rechnung übernommen wird. Das Protokoll unterstützt auch die Stornierung einzelner Rechnungsbeträge (Zeile).

Bislang dauerte die gemäß EU-Beihilferecht geforderte Vollkostenkalkulation im Durchschnitt 6.6 h, die während der Studie erfolgte Unterstützung der Drittmittelabteilung durch das Studienpersonal 17 h. Durch zusätzlich ca. 30 min Mehraufwand bei der Kalkulation wurde der Abrechnungsprozess so optimiert, dass weitere Aufwände des Studienpersonals für Abrechnung entfallen.

Diskussion/Schlussfolgerungen: Die Umsetzung in eine medizininformatische IT-Anwendung und Definition sinnvoller Schnittstellen zu bereits vorhandenen Systemen hat die Abläufe zur Vollkostenkalkulation klinischer Studien optimiert. Klinische Studien können nun automatisiert und in festgelegten Intervallen extern abgerechnet und intern leistungsverrechnet werden. Verzögerte Abrechnungen und Wartezeiten auf Gelder für die Kliniken werden vermieden. Darüber hinaus kann anhand dieser transparent strukturierten Informationen in einem nächsten Schritt die von den Landesrechnungshöfen geforderte Nachkalkulation der eingeworbenen Drittmittel im wirtschaftlichen Bereich (Auftragsforschung) haushaltsrechtlich (trennungsrechnerisch) und EU-Beihilferechtlich korrekt unterstützt werden.