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Der Zutritt medizinischer Innovationen in die Regelversorgung des deutschen Gesundheitssystems ist komplex, hängt von der Art des Gesundheitsmarktes, der medizinischen Innovation und vom Erbringungsort ab. In der ambulanten kassenärztlichen Versorgung ist der Zutritt von neuen ärztlichen Leistungen über den §135 Abs.1 des SGB V geregelt [Ref. 1]. Hier gilt der sogenannte „Erlaubnis-vorbehalt“, d.h. erst wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in einem Beratungsverfahren Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit einer Innovation geprüft und bestätigt hat, kann diese als neue Leistung in den ambulanten Leistungskatalog aufgenommen werden und steht dann allen Versicherten der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) zur Verfügung. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hat Ende 2005 den KBV-Innovationsservice http://www.kbv.de/innovationsservice/innovationsservice.html ins Leben gerufen. Ziel war es, so früh wie möglich alle relevanten wissenschaftlichen Informationen über Innovationen zu erhalten, um einschätzen zu können, ob diese für die vertragsärztliche Versorgung geeignet und sinnvoll sind und für einen Beratungsantrag im G-BA in Betracht kommen [Ref. 2]. Bisher konnte nur eine dem KBV-Innovationsservice vorgestellte Innovation die Hürde für eine Antragsstellung überspringen. Es stellt sich somit die Frage, woran diese geringe Ausbeute an geeigneten Innovationen liegt: An den hohen Ansprüchen, die eine G-BA-Beratung inklusive einer möglichen Nutzenbewertung durch das IQWiG an Innovationen legt http://www.g-ba.de/downloads/62-492-83/VerfO_2006-04-18.pdf oder an der unbefriedigenden wissenschaftlichen Datenlage bzw. dem Evidenzniveau, der dem KBV-Innovationsservice vorgestellten Innovationen? Von besonderem Interesse ist es dabei, zu überprüfen, wie groß der Unterschied zwischen „Anspruch“ und „Wirklichkeit“ tatsächlich ist und wo die Hauptprobleme liegen.

In die themenübergreifende Auswertung wurden alle Innovationen eingeschlossen, die dem KBV-Innovationsservice bis Dezember 2007 vorgestellt wurden und deren Bewertung mit der Erstellung eines internen „KBV-Kern-HTA“ abgeschlossen werden konnte. Die wichtigsten vom KBV-Innovationsservice verwendeten, publizierten und öffentlich zugänglichen Bewertungskriterien [Ref. 3], [Ref. 4] wurden aus den „Kern-HTAs“ entnommen, tabellarisch erfasst und deskriptiv statistisch ausgewertet.

Es konnten Daten von 15 konsekutiv vorgestellten Innovationen analysiert werden (44.5% kamen von Herstellern, 25.5% von Beraterfirmen, 22.5% von Ärzten, 7.5% von Patientenorganisationen). 9 (60%) sind therapeutische und 6 (40%) diagnostische Innovationen. Alle Innovationen sind grundsätzlich ambulant oder zumindest belegärztlich anwendbar und haben bei gerätegestützten Methoden eine für Deutschland gültige Zulassung. Im Durchschnitt sind sie bereits seit 6.5±2.6 Jahren in Deutschland zugelassen (Ranging: 2-11 Jahre). 6 (40%) der Innovationen werden in Krankenhäusern eingesetzt und bereits heute von der GKV dort auch erstattet. Im Durchschnitt sind laut Innovationsanbieter die jeweiligen Innovationen bei 1.5±2.2 Erkrankungen einsetzbar, wobei bei 12 (80%) eine Hauptanwendungsindikation definiert ist und bei 10 (67%) klare Ein- und Ausschlusskriterien für geeignete Patienten existieren. Der Dokumentations-Ratio (in Studien dokumentierte zu betroffenen Patienten) liegt zwischen 1:4 und 1:50.000 mit einem Mittelwert von 1:4.1000±10.5000. D.h. zu durchschnittlich 4.100 betroffenen Patienten, für die eine Innovation geeignet ist, gibt es einen in wissenschaftlich publizierten Daten dokumentierten Patienten, an dem die Innovation auch untersucht wurde. Je größer der Dokumentations-Ratio ist, desto mehr Patienten wurden somit relativ zur Häufigkeit der Erkrankung wissenschaftlich untersucht, was insbesondere bei der Einschätzung der möglichen Risiken und Nebenwirkungen von Bedeutung ist. Bei 5 (33.3%) Innovationen wurden nur Surrogatparameter als Studienendpunkte herangezogen, patientenrelevante Endpunkte fanden sich bei immerhin 10 (66.6%). Bei den bestverfügbaren Studienformen zeigte sich folgende Verteilung: zu 2 (13%) Innovationen gab es bereits Daten aus konfirmatorischen RCTs, zu 7 (47%) aus explorativen RCTs, zu 5 (33%) aus vergleichenden oder nicht-vergleichenden Kohortenstudien, zu einer (7%) nur aus Fallserien, obwohl die Zielerkrankungen Prävalenzen mindestens im sechsstelligen Bereich aufweisen. 7 (47%) Innovationen werden sowohl in HTAs als auch in Leitlinien/Guidelines erwähnt, zu 2 (13%) gibt es bereits Metaanalysen. Durchschnittlich stehen in der GKV pro Innovation bereits 4±4.1 etablierte und erstattungsfähige therapeutische oder diagnostische Alternativen zur Verfügung (Ranging: 1-17). Je weniger Alternativen für die Zielpopulation zur Verfügung stehen umso größer ist die Notwendigkeit neuer Methoden, um mögliche Versorgungslücken zu schließen. Im Ergebnis lassen sich drei Gruppen von Innovationen identifizieren: Gruppe 1 mit noch eingeschränkter Evidenzlage, wobei grundlegende Fragen und Kriterien unklar bzw. ungeklärt sind: z.B. Definition der eigentlichen Zielpopulation, sehr kleine Dokumentations-Ratio, Verwendung von Surrogaten als Outcomeparameter, Fehlen von Vergleichsstudien trotz hoher Zahl betroffener Patienten und zahlreicher in der GKV vorhandener Alternativen. Gruppe 2 mit bereits weit vorangeschrittener Evaluation, wobei sich aber z.B. größere biometrische Mängel in den vorliegenden hochwertigen Studien zeigen (z.B. unklare Fallzahlschätzung, unsaubere oder schlecht berichtete Randomisierung, fehlende Benennung eines eindeutigen Primärparameters) oder sich widersprechende Ergebnisse in verschiedenen Studien finden. Obwohl im Einzelfall durchaus vielversprechend, müssen hier in der Regel wohl die Ergebnisse weiterer Studien abgewartet oder sogar erst neue G-BA-gerechte Studien geplant werden, da ansonsten im G-BA mit einer Ablehnung zu rechnen wäre. Bei Innovationen der Gruppe 3 zeigt sich die Evidenzlage bereits vergleichbar oder sogar besser als bei Themen, die im G-BA bereits positiv beschieden wurden.

Die meisten Innovationen sind bereits seit etlichen Jahren in Deutschland zugelassen. Die wissenschaftliche Datenlage nimmt - wie zu erwarten ist - mit der Einsatzdauer zu, wobei der Unterschied zwischen „Anspruch“ und „Wirklichkeit“ anhängig von der Innovation und auch vom Innovationsanbieter ist. International aufgestellte Unternehmen scheinen hierbei im Vorteil zu sein. Pfiffige Ideen mit Entwicklungspotential sind unter den gegebenen Verhältnissen der Forschungsförderung und Nutzenbewertung eher im Nachteil insbesondere, da der Anspruch des G-BA an wissenschaftliche Daten für Innovationen zu „Volkskrankheiten“ im ambulanten Sektor sehr hoch und in der Praxis als analog zu Arzneimitteln anzusehen ist. Von besonderer Wichtigkeit ist es deshalb, Innovationsanbietern Informationen über konkrete „Ansprüche“ weiterzugeben, damit sie erfahren, wo wissenschaftliche Lücken bestehen und welche Fehler bei der Studienplanung zu vermeiden sind. So gilt es, Studienkapazitäten zu bündeln und besser eine gute Multizenterstudie durchzuführen als viele kleine deutlich weniger aussagekräftige Einzeluntersuchungen. Eine wichtige Aufgabe des KBV-Innovationsservice ist es somit zur Zeit als „Informationsservice“ zu arbeiten, um dann in naher Zukunft mit hochwertigen wissenschaftlichen Unterlagen zu Innovationen G-BA-Beratungen beantragen zu können.