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Entwicklung und Pilotierung eines evidenzbasierten Aufklärungsbogens für die Knie-Totalendoprothese
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Veröffentlicht: | 21. März 2023 |
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Hintergrund/Fragestellung: Medizinische Eingriffe erfordern in vielen Ländern aus ethischen und rechtlichen Gründen eine informierte Einwilligung. Die derzeit verwendeten Aufklärungsbögen sind eher risikozentriert und bieten oftmals noch nicht genügend Unterstützung für eine informierte Entscheidung. Ziel unserer Studie war die Entwicklung und Pilotierung evidenzbasierter Aufklärungsbögen für die Knie-Totalendoprothese (Knie-TEP) und die dazugehörigen Anästhesieverfahren.
Methoden: Die Entwicklung der Aufklärungsbögen folgte der Leitlinie evidenzbasierte Gesundheitsinformation. Die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an die Aufklärung wurde im Entwicklungsprozess geprüft. Informationsbedürfnisse, relevante Ergebnismaße und die zu beantwortenden Forschungsfragen wurden mithilfe von Literaturrecherchen, explorativen Interviews [1] und klinischer Expertise ermittelt. Zum Vergleich der Wirksamkeit und der Komplikationen verschiedener Knie-TEP Optionen, einschließlich der konservativen Behandlung und der Anästhesieverfahren wurden systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen erstellt. Die qualitative Machbarkeitsstudie explorierte Akzeptanz, Anwendbarkeit und Verstehen in der Zielgruppe der Patient:innen mit Gonarthrose. Die Datenerhebung erfolgte mittels Think-Alouds und Gruppeninterviews. Die Analyse der audioaufgezeichneten und transkribierten Interviews erfolgte anhand der qualitativen Inhaltsanalyse nach Mayring in einem iterativen Prozess aus Analyse und Revision.
Ergebnisse: Für die Knie-TEP und die dazugehörigen Anästhesieverfahren wurde jeweils ein evidenzbasierter Aufklärungsbogen entwickelt. Zusätzlich wurde eine Informationsbroschüre für die Knie-TEP erarbeitet, die vor allem den Nutzen verschiedener TEP-Optionen vergleichend darstellt. Zwischen 10/2021 und 05/2022 wurden sechs Think-Alouds und drei Gruppeninterviews mit 17 Personen durchgeführt. Insgesamt wurden die Informationen überwiegend als relevant und verständlich angesehen. Umfang und Komplexität überstiegen jedoch teilweise den subjektiven Informationsbedarf. So berichteten Teilnehmende z.B. Schwierigkeiten die Zahlen zu Nutzen und Komplikationen sowie das Konzept von Studien zum Wirksamkeitsnachweis zu verstehen.
Schlussfolgerung: Insgesamt scheinen die entwickelten Aufklärungsbögen und die Informationsbroschüre anwendbar und verständlich zu sein. Eine weiterführende Pilotierung ist geplant. Aktuell wird eine angepasste Version der entwickelten Materialien in einer Vorher-/Nachher-Pilotstudie mit Standardaufklärungsbögen verglichen [2].
Interessenkonflikte: Es liegen keine Interessenkonflikte vor.
Literatur
- 1.
- Lauberger J, Zacher S, Thiel C, Lühnen J, Steckelberg A. Informations- und Entscheidungsprozesse im Kontext der Einwilligung zur Knietotalendoprothese und Implikationen für den Einsatz evidenzbasierter Aufklärungsbögen – eine qualitative Studie. In: Evidenzbasierte Medizin für eine bedarfsgerechte Gesundheitsversorgung. 23. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin. Lübeck, 01.-03.09.2022. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2022. Doc22ebmVS-6-04. DOI: 10.3205/22ebm045, URN: urn:nbn:de:0183-22ebm0451
- 2.
- Weise A, Lühnen J, Bühn S, Steffen F, Zacher S, Lauberger J, Ates DM, Böhmer A, Rosenau H, Steckelberg A, Mathes T. Development, piloting, and evaluation of an evidence-based informed consent form for total knee arthroplasty (EvAb-Pilot): a protocol for a mixed methods study. Pilot Feasibility Stud. 2021 May 13;7(1):107. DOI: 10.1186/s40814-021-00843-x