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Zielsetzung: Aufgrund ihrer Datenfülle sind klinische Studienberichte für informierte Entscheidungen über Therapieoptionen von großer Bedeutung. Der große Umfang von Studienberichten kann eine Hürde für die Nutzung dieser wichtigen Quellen sein. Studienberichte folgen jedoch einer klaren Struktur, die zu einer leichteren Handhabbarkeit beiträgt. Den Teilnehmern dieses Workshops soll anhand der Guideline E3 der International Conference of Harmonisation [ICH E3] und praktischen Beispielen das Verständnis für Struktur und Inhalte von Studienberichten vermittelt werden.

Relevanz: Studienberichte wurden bisher insbesondere von Arzneimittelherstellern vertraulich behandelt und sind in der Regel nicht öffentlich verfügbar. Diese Situation ändert sich jetzt durch eine Initiative der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Seit Oktober 2016 werden Studienberichte zu neu zugelassenen Arzneimitteln auf der Homepage der EMA verfügbar. Zudem stellen manche Hersteller Studienberichte zu eigenen Wirkstoffen online zur Verfügung. Zahlreiche Untersuchungen zur Veröffentlichung von Studiendaten haben gezeigt, dass für klinische Studien zu Arzneimitteln Studienberichte die vollständigste Dokumentation von Methodik und Ergebnissen darstellen. Diese sind durch Veröffentlichungen in Fachzeitschriften, Studienregistern u.a. häufig nicht vollständig abgebildet. Jetzt ist es wichtig, dass Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler Studienberichte für Evidenzsynthesen nutzen. Darüber hinaus können Studienberichte auch über Methoden klinischer Studien informieren und die Planung hochwertiger Studien unterstützen.

Methoden: Einleitend wird ein kurzer Überblick über den Informationsgewinn aus Studienberichten gegeben. Es folgt eine Vorstellung der Guideline E3 der ICH. Die Inhalte einzelner Kapitel eines Studienberichts werden vorgestellt, wobei ein Schwerpunkt auf Inhalte gelegt wird, die etwa für systematische Reviews benötigt werden.

Die Teilnehmer untersuchen in Kleingruppen anhand eines konkreten Studienberichts typische Fragestellungen, die bei der Erstellung systematischer Reviews auftreten. Die in der Gruppenarbeit gewonnenen Erkenntnisse werden anschließend gemeinsam diskutiert.