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Konsekutive Gewinnung von Studienteilnehmer/-innen in Pflegeheimen nach Cluster-Randomisierung: Ergebnisse der EPCentCare-Studie
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Autoren
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Christin Richter
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Medizinische Fakultät, Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft, Halle (Saale), Deutschland
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Almuth Berg
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Medizinische Fakultät, Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft, Halle (Saale), Deutschland
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Steffen Fleischer
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Medizinische Fakultät, Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft, Halle (Saale), Deutschland
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Sascha Köpke
- Universität zu Lübeck, Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie, Sektion für Forschung und Lehre in der Pflege, Lübeck, Deutschland
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Katrin Balzer
- Universität zu Lübeck, Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie, Sektion für Forschung und Lehre in der Pflege, Lübeck, Deutschland
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Katharina Silies
- Universität zu Lübeck, Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie, Sektion für Forschung und Lehre in der Pflege, Lübeck, Deutschland
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Eva-Maria Wolschon
- Universität zu Lübeck, Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie, Sektion für Forschung und Lehre in der Pflege, Lübeck, Deutschland
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Susanne Löscher
- Universität Witten/Herdecke, Fakultät für Gesundheit, Institut für Allgemeinmedizin und Familienmedizin, Witten, Deutschland
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Sabine Weißbach
- Universität Witten/Herdecke, Fakultät für Gesundheit, Institut für Allgemeinmedizin und Familienmedizin, Witten, Deutschland
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Horst Christian Vollmar
- Universität Witten/Herdecke, Fakultät für Gesundheit, Institut für Allgemeinmedizin und Familienmedizin, Witten, Deutschland
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Andreas Sönnichsen
- Universität Witten/Herdecke, Fakultät für Gesundheit, Institut für Allgemeinmedizin und Familienmedizin, Witten, Deutschland
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Gabriele Meyer
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Medizinische Fakultät, Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft, Halle (Saale), Deutschland
| Veröffentlicht: | 23. Februar 2017 |
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Gliederung
Text
Hintergrund und Fragestellung: Die Teilnehmer/-innen von EPCentCare sind pflegebedürftige, häufig von Demenz betroffene Pflegeheimbewohner/-innen. In der pragmatischen, multizentrischen Cluster-randomisierten kontrollierten Studie wird eine Intervention zur Reduktion von Antipsychotika untersucht (NCT02295462). Die informierte Zustimmung ist auch bei nicht einwilligungsfähigen Personen zu gewährleisten. Da die Rekrutierung aus datenschutzrechtlichen Gründen nicht vom Studienteam übernommen werden konnte, agierten Pflegende der 37 Studien-Cluster gemäß Studienprotokoll als Kontaktpersonen. Wir berichten hier über den Rekrutierungsverlauf.
Material/Methoden: Die Rekrutierung erfolgte vor Randomisierung. Alle Bewohner/-innen, die nach Randomisierung ins Pflegeheim einzogen, sollten ebenfalls anhand der Einschlusskriterien geprüft und ggf. eingeschlossen werden. Die Kontaktpersonen konnten nicht verblindet werden. Das geplante Vorgehen wurde bei Studienbeginn mit der Einrichtungsleitung abgestimmt. Alle für eine Teilnahme geeigneten Bewohner/-innen und/oder deren gesetzliche Betreuer/-innen sollten durch die Pflegedienst-/Wohnbereichsleitungen mündlich und schriftlich über die Studie informiert und gemäß GCP um schriftliche Einwilligung zur Teilnahme gebeten werden. Die Einrichtungsleitungen wurden regelmäßig telefonisch und schriftlich an die Rekrutierung im Studienverlauf erinnert.
Ergebnisse: Verschiedene Wege wurden genutzt, um die gesetzlichen Betreuer/-innen zu kontaktieren: persönlich, telefonisch, postalisch, Informationsveranstaltungen. Vor der Randomisierung wurden 1050 von 3503 zur Teilnahme in Frage kommende Bewohner/-innen rekrutiert. Die Auswertung von bisher 133/148 Messzeitpunkten ergab eine Nachrekrutierung von 93 der 1233 potenziellen Studienteilnehmer/-innen während des 12-monatigen Studienverlaufs. Die Rekrutierungsrate lag prä-Randomisierung bei 30,0 % und in 12 Monaten post-Randomisierung bei 7,5 %. Sie variierte stark zwischen den Clustern und im Zeitverlauf.
Schlussfolgerung: Die Rekrutierung post Randomisierung ist als methodisch problembehaftet bekannt, in pragmatischen Studien jedoch üblich. Pflegende zur Anbahnung der Teilnahme, obgleich geschult und begleitet, unterstützen die konsekutive Rekrutierung offensichtlich nicht konsequent. Ein „post randomisation selection bias“ ist daher nicht auszuschließen. Alternative Vorgehensweisen müssen für zukünftige pragmatische Studien in diesem Setting auf Umsetzbarkeit geprüft werden.
