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Hintergrund und Fragestellung: Rekrutierungsprobleme sind der häufigste Grund für den vorzeitigen Abbruch von randomisierten klinischen Studien (RCTs) [1]. Die Gründe für Rekrutierungsprobleme können komplex und vielfältig sein. Unterschiedliche Forschungsansätze sind notwendig (Triangulation), um zugrundeliegende Mechanismen aufzuklären und geeignete Ansatzpunkte für Verbesserungsmassnahmen zu identifizieren. Nach quantitativen Analysen [1] und einem systematischen Review [2] ist das Ziel dieser Arbeit durch einen qualitativen Vergleich von wegen Rekrutierungsproblemen abgebrochenen RCTs mit nicht abgebrochenen RCTs zur gleichen klinischen Fragestellung (P-I-C-O) weitere Risikofaktoren für Rekrutierungsprobleme zu gewinnen.

Methoden: Für 16 wegen Rekrutierungsproblemen abgebrochenen und publizierten RCTs [1], konnten wir mittels Literatursuche systematische Übersichtsarbeiten finden, die jeweils die abgebrochene Studie, zusätzlich andere nicht abgebrochene oder weitere abgebrochene RCTs zur gleichen Fragestellung einschlossen. Für alle RCTs wurden Angaben zu Berichtsqualität des Rekrutierungsprozesses, Berechnung der Stichprobengrösse, Design, Studiensetting, primäre Endpunkte etc. extrahiert. Es wurde das Vorhandensein von bereits identifizierten Risikofaktoren [1], [2] für Rekrutierungsprobleme verglichen und bei der Gesamtschau der abgebrochenen und nicht abgebrochenen RCTs zur gleichen Fragestellung erörtert, was ausserdem die Rekrutierungsprobleme erklären könnte.

Ergebnisse: Für die 16 abgebrochenen RCTs [1] wurden 58 nicht abgebrochene und 9 weitere wegen Rekrutierungsproblemen abgebrochene RCTs identifiziert. Unsere Studie ist aktuell noch laufend, jedoch werden bis zum Kongress vollständige Ergebnisse vorliegen. Dabei wird sich zeigen, ob sich abgebrochene Studien und nicht abgebrochene Studien hinsichtlich Design, geplante Stichprobengrösse, Verblindung, Netzwerk von Studienzentren, unterstützende Massnahmen bei der Rekrutierung, Methodik oder Logistik, Breite der Einschlusskriterien, Verwundbarkeit der Population, Belastung für den Patienten während der Studie, Finanzierungsquelle oder weitere Faktoren unterscheiden.

Schlussfolgerung: Unsere Ergebnisse werden klinischen Forschern, Ethikkommissionen und öffentlichen Geldgebern Hilfestellung geben, um Risikofaktoren für Rekrutierungsprobleme frühzeitig zu erkennen und die Planung von zukünftigen RCTs zu verbessern, um damit den Einsatz von knappen Forschungsmitteln zu optimieren.