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Methodische Qualität von cluster-randomisierten Studien zu komplexen Interventionen in Hausarztpraxen: Ergebnisse einer systematischen Übersichtsarbeit
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Autoren
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Michael Paulitsch
- Institut für Allgemeinmedizin, Goethe Universität, Frankfurt/Main, Deutschland
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Jennifer Engler
- Institut für Allgemeinmedizin, Goethe Universität, Frankfurt/Main, Deutschland
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Gudrun Pregartner
- Institut für Medizinische Informatik Statistik und Dokumentation, Medizinische Universität, Graz, Österreich
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Andrea Berghold
- Institut für Medizinische Informatik Statistik und Dokumentation, Medizinische Universität, Graz, Österreich
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Gudrun Klein
- Institut für Allgemeinmedizin, Goethe Universität Frankfurt, Frankfurt/Main, Deutschland
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Klaus Jeitler
- Institut für Allgemeinmedizin und evidenzbasierte Versorgungsforschung, Medizinische Universität, Graz, Österreich
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Andrea Siebenhofer
- Institut für Allgemeinmedizin, Goethe Universität, Frankfurt/Main, Deutschland; Institut für Allgemeinmedizin und evidenzbasierte Versorgungsforschung, Medizinische Universität, Graz, Österreich
| Veröffentlicht: | 23. Februar 2017 |
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Gliederung
Text
Hintergrund und Fragestellung: Cluster-randomisierte kontrollierte Studien (c-RCTs) gelten als ein angemessenes Design, um Effekte komplexer Interventionen im hausärztlichen Bereich zu testen. Allerdings haben methodische Reviews gezeigt, dass c-RCTs häufig Qualitätsstandards in Hinblick auf Design, Durchführung und Analyse nicht erfüllen und relevante Informationen nicht berichten (z.B. [1]).
In einem aktuellen methodischen Review haben wir neben der Häufigkeit und Stärke von Effekten komplexer Interventionen in der hausärztlichen Versorgung auch Aspekte methodischer Qualität erfasst. In diesem Beitrag werden beispielhaft Ergebnisse anhand einzelner qualitätsrelevanter Aspekte vorgestellt.
Material/Methoden: Die Suche erfolgte in drei Datenbanken (EMBASE, CCRT, MEDLINE). Die zentralen Einschlusskriterien waren: c-RCTs im hausärztlichen Setting, Überlegenheitsstudie, Dauer ≥1 Jahr, Vergleich einer komplexen Intervention mit Routineversorgung, primärer Endpunkt genannt und patientenrelevant. Abstract- und Volltextscreening erfolgte von zwei voneinander unabhängigen Reviewern. Die methodische Qualität wurde entsprechend der in einer Machbarkeitsstudie identifizierten - auf vier Methodenpapieren basierenden - Kriterien erhoben [2].
Ergebnisse: In elf der 29 inkludierten Studien war ein Rekrutierungs- und Identifizierungs-Bias wahrscheinlich. 20 gaben an, eine Fallzahlkalkulation für mindestens einen patientenrelevanten primären Endpunkt durchgeführt zu haben und 18 berücksichtigten dabei die Cluster-Struktur. Der Intra-Cluster-Korrelationskoeffizient wurde allerdings nur bei elf angegeben. Bei 27 wurde die Cluster-Struktur bei der Datenanalyse berücksichtigt. Auf Missing Data wurde bei sieben Studien reagiert. Jene vier Studien, deren Outcome nach Bonferroni-Korrektur statistisch signifikant blieben, zeigten eine höhere Qualität der genannten Kriterien.
Schlussfolgerung: Auch in dieser Erhebung wurde gezeigt, dass methodisch relevante Aspekte in c-RCTs unzureichend erfüllt bzw. berichtet werden. Ergebnisse aus methodischen Reviews wie dem unseren und neue Tools [3] sollten als Unterstützung für eine saubere Planung und Durchführung von c-RCTs herangezogen werden.
Literatur
- 1.
- Rutterford C, Taljaard M, Dixon S, et al. Reporting and methodological quality of sample size calculations in cluster randomized trials could be improved: a review. Journal of Clinical Epidemiology. 2015;68(6):716-23.
- 2.
- Siebenhofer A, Erckenbrecht S, Pregartner G, et al. How often are interventions in cluster-randomised controlled trials of complex interventions in general practices effective and reasons for potential shortcomings? Protocol and results of a feasibility project for a systematic review. BMJ Open. 2016;6(2):e009414.
- 3.
- Caille A, Kerry S, Tavernier E, et al. Timeline cluster: a graphical tool to identify risk of bias in cluster randomised trials. BMJ. 2016;354:i4291.
